Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-806 vizsgálata fejlett szilárd tumortípusú alanyokon

2017. november 17. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Az ABT-806 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganattípusokkal rendelkező alanyokon, akik valószínűleg túlzottan expresszálják a vad típusú epidermális növekedési faktor receptort (EGFR), vagy a III. variáns mutáns EGFR-t expresszálják

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az ajánlott 2. fázisú dózis (RPTD) meghatározása, valamint az ABT-806 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak olyan típusú szilárd daganata van, amelyről ismert, hogy vagy túlexpresszálja a vad típusú EGFR-t, vagy a III. variáns mutáns EGFR-t (például fej és nyak laphámsejtes karcinóma, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), kolorektális karcinóma) vagy daganat ismert, hogy EGFR pozitív.
  • Az alanynak olyan betegségben kell szenvednie, amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy más, gyógyító szándékkal jóváhagyott terápiás lehetőségre.
  • Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van.
  • Az alanynak mérhető betegséggel kell rendelkeznie a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
  • Az Expand Safety Cohort B felvételi kritériumai - az alany szövettanilag igazolta supratentorialis glioblastoma multiforme (GBM) .

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kontrollálatlan áttéttel rendelkezik a központi idegrendszerben. Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy klinikai és radiográfiailag stabil betegséget mutassanak legalább 1 hónapig a végleges terápia után. A glioblastoma multiforme-ban (GBM) szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálat dóziseszkalációs részéből, de be lehet őket vonni a kiterjesztett biztonsági csoportba.
  • Az alany rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát az ABT-806 első adagját megelőző 21 napon belül.
  • Az alany az ABT-806 első adagját megelőző 14 nap során a folyamatban lévő szteroid gyógyszeres kezelésén bármilyen módosításon esett át.
  • Az alany az ABT-806 első adagját megelőző 4 héten belül kapott EGFR-irányított monoklonális antitestet.
  • Az alanynak a korábbi rákellenes terápiából származó, klinikailag jelentős toxicitása van, amelyet a 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások bármely közös terminológiai kritériumaként (CTCAE) határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-806 kar
Drog: ABT-806
Az ABT-806-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a nemkívánatos eseményekkel és/vagy dóziskorlátozó toxicitással rendelkező alanyok száma)
Időkeret: Minden kezelési látogatás alkalmával (az első 4 hétben hetente, majd a kezelés végéig legalább 4 hetente)
Az életjelek értékelése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események monitorozása (minden második héten), fizikális vizsgálat (4 hetente) és EKG (időszakos)
Minden kezelési látogatás alkalmával (az első 4 hétben hetente, majd a kezelés végéig legalább 4 hetente)
Farmakokinetikai profil (ABT-806 vizsgálata) Dose Escalation Cohort
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 7., 8., 9., 11., 13., 15., 19., 23. hét és utolsó látogatás
Az ABT-806 vizsgálata
1., 2., 3., 5., 7., 8., 9., 11., 13., 15., 19., 23. hét és utolsó látogatás
Farmakokinetikai profil (az ABT-806 vizsgálata) Kiterjesztett biztonsági kohorsz
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 11., 13., 15., 19., 23. és 30. napos követés
Az ABT-806 vizsgálata
1., 3., 5., 7., 11., 13., 15., 19., 23. és 30. napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil (a gyógyszerellenes antitest vizsgálata) Dózis-növekedési kohorsz
Időkeret: 1., 3., 7., 11., 15., 19., 23. hét és utolsó látogatás
Az ABT-806 elleni gyógyszerellenes antitest vizsgálata
1., 3., 7., 11., 15., 19., 23. hét és utolsó látogatás
QT értékelés
Időkeret: 1., 7., 13. és 30. heti kontrollvizsgálat
Három párhuzamos EKG
1., 7., 13. és 30. heti kontrollvizsgálat
Az infúziós sebesség értékelése (kibővített biztonsági kohorsz)
Időkeret: Minden másik héten
Két infúziós időt vizsgáltunk
Minden másik héten
Farmakokinetikai profil (a gyógyszerellenes antitest vizsgálata) Kiterjesztett biztonsági kohorsz
Időkeret: 1., 3., 7., 11., 15., 19., 23. és 30. napos követés
Az ABT-806 elleni gyógyszerellenes antitest vizsgálata
1., 3., 7., 11., 15., 19., 23. és 30. napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-847

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ABT-806

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel