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Un estudio de ABT-806 en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados

17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio de fase 1 de ABT-806 en sujetos con tipos de tumores sólidos avanzados que probablemente sobreexpresen el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje o que expresen el EGFR mutante de la variante III

Este es un estudio abierto diseñado para determinar la dosis de Fase 2 recomendada (RPTD) y evaluar la seguridad y la farmacocinética de ABT-806 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un tumor sólido de un tipo conocido por sobreexpresar EGFR de tipo salvaje o por expresar variante III de EGFR mutante (p. ej., carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma colorrectal) o un tumor se sabe que es EGFR positivo.
  • El sujeto debe tener una enfermedad que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas con intención curativa.
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • El sujeto debe tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Criterios de inclusión para ampliar la cohorte de seguridad B: el sujeto tiene glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histológicamente (GBM).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene metástasis no controladas en el sistema nervioso central. Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan mostrado enfermedad clínica y radiográficamente estable durante al menos 1 mes después de la terapia definitiva. Los sujetos con glioblastoma multiforme (GBM) están excluidos de la parte del estudio de aumento de dosis, pero pueden inscribirse en la cohorte de seguridad ampliada.
  • El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 21 días antes de la primera dosis de ABT-806.
  • El sujeto ha tenido algún ajuste de un medicamento esteroide en curso durante los 14 días anteriores a la primera dosis de ABT-806.
  • El sujeto ha recibido un anticuerpo monoclonal dirigido contra EGFR en un período de 4 semanas antes de la primera dosis de ABT-806.
  • El sujeto tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado 2 o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ABT-806
Droga: ABT-806
ABT-806 se administrará mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Número de sujetos con eventos adversos y/o toxicidades limitantes de la dosis)
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento (semanalmente durante las primeras 4 semanas y luego al menos cada 4 semanas hasta el final del tratamiento)
Evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y seguimiento de eventos adversos (cada dos semanas), examen físico (cada 4 semanas) y ECG (periódico)
En cada visita de tratamiento (semanalmente durante las primeras 4 semanas y luego al menos cada 4 semanas hasta el final del tratamiento)
Perfil farmacocinético (ensayo para ABT-806) Cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 y Visita Final
Ensayo para ABT-806
Semana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 y Visita Final
Perfil farmacocinético (ensayo para ABT-806) Cohorte de seguridad ampliada
Periodo de tiempo: Seguimiento de las semanas 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 y 30 días
Ensayo para ABT-806
Seguimiento de las semanas 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (ensayo para anticuerpos antidrogas) Cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y Visita Final
Ensayo de anticuerpos antidrogas contra ABT-806
Semana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y Visita Final
Evaluación QT
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de la semana 1, 7, 13 y 30 días
ECG por triplicado
Visita de seguimiento de la semana 1, 7, 13 y 30 días
Evaluación de la tasa de infusión (cohorte de seguridad ampliada)
Periodo de tiempo: Cualquier otra semana
Exploración de dos tiempos de infusión
Cualquier otra semana
Perfil farmacocinético (ensayo para anticuerpos antidrogas) Cohorte de seguridad ampliada
Periodo de tiempo: Seguimiento de las semanas 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y 30 días
Ensayo de anticuerpos antidrogas contra ABT-806
Seguimiento de las semanas 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-847

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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