Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABT-806 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

17 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 1 исследования ABT-806 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые, вероятно, либо сверхэкспрессируют рецептор эпидермального фактора роста дикого типа (EGFR), либо экспрессируют мутантный EGFR варианта III.

Это открытое исследование, предназначенное для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD) и оценки безопасности и фармакокинетики ABT-806 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет солидную опухоль типа, который, как известно, либо сверхэкспрессирует EGFR дикого типа, либо экспрессирует мутантный вариант III EGFR (например, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), колоректальный рак) или опухоль известно, что они EGFR-положительны.
  • Субъект должен иметь заболевание, которое не поддается хирургической резекции или другим одобренным терапевтическим методам лечения.
  • Субъект имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Субъект должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Критерии включения в группу Expand Safety Cohort B — субъект имеет гистологически подтвержденную мультиформную супратенториальную глиобластому (GBM).

Критерий исключения:

  • У субъекта неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему. Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что у них наблюдается клиническая и рентгенологическая стабильность заболевания в течение как минимум 1 месяца после радикальной терапии. Субъекты с мультиформной глиобластомой (GBM) исключены из части исследования, посвященной повышению дозы, но могут быть включены в расширенную группу безопасности.
  • Субъект получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональную, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня до первой дозы ABT-806.
  • Субъект вносил какие-либо коррективы в текущий прием стероидных препаратов в течение 14 дней до первой дозы ABT-806.
  • Субъект ранее получил моноклональное антитело, направленное против EGFR, в течение 4 недель до первой дозы ABT-806.
  • Субъект имеет неразрешенные клинически значимые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемые как любые общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 2 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТ-806 Рука
Лекарство: АБТ-806
ABT-806 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (количество субъектов с побочными эффектами и/или ограничивающей дозу токсичностью)
Временное ограничение: При каждом лечебном визите (еженедельно в течение первых 4 недель, а затем, по крайней мере, каждые 4 недели до окончания лечения)
Оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные анализы и мониторинг нежелательных явлений (каждые две недели), медицинский осмотр (каждые 4 недели) и ЭКГ (периодически)
При каждом лечебном визите (еженедельно в течение первых 4 недель, а затем, по крайней мере, каждые 4 недели до окончания лечения)
Фармакокинетический профиль (анализ для ABT-806) Когорта повышения дозы
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 и последний визит
Анализ на ABT-806
Неделя 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 и последний визит
Фармакокинетический профиль (анализ для ABT-806) Расширенная когорта безопасности
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения
Анализ на ABT-806
Неделя 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль (анализ антилекарственных антител) Когорта повышения дозы
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и последний визит
Анализ на антилекарственные антитела против ABT-806
Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и последний визит
QT-оценка
Временное ограничение: Контрольный визит через 1, 7, 13 и 30 дней
Тройные ЭКГ
Контрольный визит через 1, 7, 13 и 30 дней
Оценка скорости инфузии (расширенная когорта безопасности)
Временное ограничение: Каждая вторая неделя
Исследовано два времени инфузии
Каждая вторая неделя
Фармакокинетический профиль (анализ антилекарственных антител) Расширенная когорта безопасности
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения
Анализ на антилекарственные антитела против ABT-806
Неделя 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 и 30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-847

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования АБТ-806

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться