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Uno studio di ABT-806 in soggetti con tipi avanzati di tumore solido

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1 su ABT-806 in soggetti con tipi di tumore solido avanzato che possono sovraesprimere il recettore del fattore di crescita epidermico wild-type (EGFR) o esprimere l'EGFR mutante variante III

Questo è uno studio in aperto progettato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-806 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un tumore solido di un tipo noto per sovraesprimere l'EGFR wild-type o per esprimere l'EGFR mutante della variante III (ad es. carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma colorettale) o un tumore noto per essere EGFR positivo.
  • - Il soggetto deve avere una malattia non suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate con intento curativo.
  • Il soggetto ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Criteri di inclusione per Expand Safety Cohort B - soggetto con glioblastoma multiforme sopratentoriale (GBM) istologicamente confermato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale. I soggetti con metastasi cerebrali sono ammissibili a condizione che abbiano mostrato una malattia clinicamente e radiograficamente stabile per almeno 1 mese dopo la terapia definitiva. I soggetti con glioblastoma multiforme (GBM) sono esclusi dalla porzione di aumento della dose dello studio, ma possono essere arruolati nella coorte di sicurezza allargata.
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni prima della prima dose di ABT-806.
  • Il soggetto ha avuto eventuali aggiustamenti di un farmaco steroideo in corso durante i 14 giorni precedenti la prima dose di ABT-806.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente anticorpo monoclonale diretto contro l'EGFR entro un periodo di 4 settimane prima della prima dose di ABT-806.
  • - Il soggetto ha tossicità clinicamente significative irrisolte da una precedente terapia antitumorale, definita come qualsiasi criterio di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ABT-806
Droga: ABT-806
ABT-806 sarà somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Numero di soggetti con eventi avversi e/o tossicità dose-limitanti)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento (settimanale per le prime 4 settimane e poi almeno ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento)
Valutazione dei segni vitali, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi (a settimane alterne), esame fisico (ogni 4 settimane) ed ECG (periodico)
Ad ogni visita di trattamento (settimanale per le prime 4 settimane e poi almeno ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento)
Profilo farmacocinetico (saggio per ABT-806) Coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 e visita finale
Saggio per ABT-806
Settimana 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 e visita finale
Profilo farmacocinetico (saggio per ABT-806) Coorte di sicurezza estesa
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up
Saggio per ABT-806
Settimana 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (saggio per anticorpi anti-farmaco) Coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e visita finale
Saggio per l'anticorpo anti-droga contro ABT-806
Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e visita finale
Valutazione del QT
Lasso di tempo: Visita di follow-up alla settimana 1, 7, 13 e 30 giorni
ECG triplicati
Visita di follow-up alla settimana 1, 7, 13 e 30 giorni
Valutazione della velocità di infusione (coorte di sicurezza estesa)
Lasso di tempo: Ogni altra settimana
Due tempi di infusione esplorati
Ogni altra settimana
Profilo farmacocinetico (saggio per anticorpi anti-farmaco) Coorte di sicurezza estesa
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up
Saggio per l'anticorpo anti-droga contro ABT-806
Settimana 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 e 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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