Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-806 u subjektů s pokročilými typy pevných nádorů

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie fáze 1 ABT-806 u subjektů s pokročilými typy solidních nádorů, u nichž je pravděpodobné, že buď nadměrně exprimují receptor epidermálního růstového faktoru divokého typu (EGFR), nebo exprimují mutantní EGFR varianty III

Toto je otevřená studie navržená pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RPTD) a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ABT-806 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má solidní nádor typu, o kterém je známo, že buď nadměrně exprimuje EGFR divokého typu nebo exprimuje mutantní EGFR varianty III (např. spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kolorektální karcinom) nebo nádor je známo, že je EGFR pozitivní.
  • Subjekt musí mít onemocnění, které není přístupné chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem s léčebným záměrem.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Kritéria zařazení pro Expand Safety Cohort B - subjekt má histologicky potvrzený supratentoriální multiformní glioblastom (GBM).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému. Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé za předpokladu, že vykazují klinicky a rentgenově stabilní onemocnění po dobu alespoň 1 měsíce po definitivní terapii. Jedinci s multiformním glioblastomem (GBM) jsou vyloučeni z části studie s eskalací dávky, ale mohou být zařazeni do rozšířené bezpečnostní kohorty.
  • Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonální, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů před první dávkou ABT-806.
  • Subjekt měl jakékoli úpravy probíhající medikace steroidy během 14 dnů před první dávkou ABT-806.
  • Subjekt obdržel předchozí monoklonální protilátku zaměřenou na EGFR v období 4 týdnů před první dávkou ABT-806.
  • Subjekt má nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako jakákoli Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ABT-806
Lék: ABT-806
ABT-806 bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet subjektů s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku)
Časové okno: Při každé návštěvě léčby (první 4 týdny týdně a poté alespoň každé 4 týdny až do konce léčby)
Vyhodnocení vitálních funkcí, klinické laboratorní testování a sledování nežádoucích účinků (každý druhý týden), fyzikální vyšetření (každé 4 týdny) a EKG (periodicky)
Při každé návštěvě léčby (první 4 týdny týdně a poté alespoň každé 4 týdny až do konce léčby)
Farmakokinetický profil (test pro ABT-806) Kohorta s eskalací dávky
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 a poslední návštěva
Test na ABT-806
Týden 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 a poslední návštěva
Farmakokinetický profil (test pro ABT-806) Rozšířená bezpečnostní kohorta
Časové okno: Sledování v 1., 3., 5., 7., 11., 13., 15., 19., 23. a 30. týdnu
Test na ABT-806
Sledování v 1., 3., 5., 7., 11., 13., 15., 19., 23. a 30. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil (test pro protilátku proti léčivu) Skupina eskalace dávky
Časové okno: Týden 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 a poslední návštěva
Test na protilátku proti ABT-806
Týden 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 a poslední návštěva
Hodnocení QT
Časové okno: Následná návštěva v týdnu 1, 7, 13 a 30
Triplikované EKG
Následná návštěva v týdnu 1, 7, 13 a 30
Hodnocení rychlosti infuze (rozšířená bezpečnostní kohorta)
Časové okno: Každý druhý týden
Prozkoumány dvě doby infuze
Každý druhý týden
Farmakokinetický profil (test pro protilátku proti léčivu) Rozšířená bezpečnostní kohorta
Časové okno: Sledování v 1., 3., 7., 11., 15., 19., 23. a 30. týdnu
Test na protilátku proti ABT-806
Sledování v 1., 3., 7., 11., 15., 19., 23. a 30. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ABT-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit