Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-806 u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Badanie fazy 1 ABT-806 u pacjentów z zaawansowanymi typami guzów litych, u których istnieje prawdopodobieństwo nadekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu dzikiego (EGFR) lub ekspresji wariantu III mutanta EGFR

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RPTD) oraz ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABT-806 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 54056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 41931
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 43422

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma guz lity typu znanego z nadekspresji EGFR typu dzikiego lub zmutowanego wariantu III EGFR (np. rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak jelita grubego) lub guz znany jako EGFR dodatni.
  • Podmiot musi cierpieć na chorobę, której nie można poddać resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym terapiom mającym na celu wyleczenie.
  • Podmiot ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Kryteria włączenia do rozszerzonej kohorty bezpieczeństwa B — pacjent ma histologicznie potwierdzonego glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego (GBM).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że wykazali stabilną klinicznie i radiologicznie chorobę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatecznej terapii. Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM) są wykluczeni z części badania dotyczącej zwiększania dawki, ale mogą zostać włączeni do rozszerzonej kohorty bezpieczeństwa.
  • Osobnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną, biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 21 dni przed pierwszą dawką ABT-806.
  • Tester miał jakiekolwiek korekty trwającego leczenia sterydowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką ABT-806.
  • Osobnik otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko EGFR w okresie 4 tygodni przed pierwszą dawką ABT-806.
  • Pacjent ma nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako dowolne kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ABT-806
Lek: ABT-806
ABT-806 będzie podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty leczniczej (co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co najmniej co 4 tygodnie do końca leczenia)
Ocena parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (co dwa tygodnie), badanie fizykalne (co 4 tygodnie) i EKG (okresowo)
Podczas każdej wizyty leczniczej (co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co najmniej co 4 tygodnie do końca leczenia)
Profil farmakokinetyczny (test dla ABT-806) Kohorta zwiększania dawki
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 i wizyta końcowa
Test na ABT-806
Tydzień 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 13, 15, 19, 23 i wizyta końcowa
Profil farmakokinetyczny (test dla ABT-806) Rozszerzona kohorta bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 i 30 Dzień obserwacji
Test na ABT-806
Tydzień 1, 3, 5, 7, 11, 13, 15, 19, 23 i 30 Dzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (test na obecność przeciwciał przeciwlekowych) Kohorta zwiększania dawki
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 i wizyta końcowa
Test na przeciwciało przeciw lekowi przeciwko ABT-806
Tydzień 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 i wizyta końcowa
Ocena odstępu QT
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 1, 7, 13 i 30 dniu
Potrójne EKG
Wizyta kontrolna w 1, 7, 13 i 30 dniu
Ocena szybkości infuzji (Expanded Safety Cohort)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień
Zbadano dwa czasy infuzji
Co drugi tydzień
Profil farmakokinetyczny (test na obecność przeciwciał przeciwlekowych) Rozszerzona kohorta bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 i 30 Dzień obserwacji
Test na przeciwciało przeciw lekowi przeciwko ABT-806
Tydzień 1, 3, 7, 11, 15, 19, 23 i 30 Dzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle D. Holen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ABT-806

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj