エピネフリン吸入エアロゾル USP、薬物動態評価のための臨床試験-B3
2016年2月18日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
薬物動態の評価のための臨床試験-B3、無作為化、評価者盲検、単回投与、スリーアーム、クロスオーバー、健康な志願者における PK 試験
この研究では、投与された薬物を内因性エピネフリンと区別するために安定同位体重水素標識エピネフリン (エピネフリン-d3) を使用して、アームストロングが提案したエピネフリン吸入エアロゾル USP、HFA134a 推進式定量吸入器 (MDI) (E004) の薬物動態プロファイルを調べます。健康な男性と女性の成人ボランティア。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の研究は、以前の PK 研究である API-E004-CL-B および API-E004-CL-B2 を補完および拡張するように設計されており、より低い E004 用量強度 (吸入あたり 90 および 100 mcg) に重点を置いています。 E004 PK プロファイルの徹底的な評価。
E004 の安全性も、用量を増やした条件下で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Amphastar Study Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングでは一般的に健康です。
- 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上;
- -座位血圧≤135/90 mmHg;
- 陰性の hIV、HBsAG、および DCV-Ab スクリーニング検査のデモンストレーション。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、臨床的に許容される形の避妊を実践している必要があります。
- 適切に同意
- その他の基準が適用される
除外基準:
- -10パック年以上の喫煙歴、またはスクリーニング前の6か月以内に喫煙した;
- -スクリーニング前の2週間以内の上気道感染症、または4週間以内の下気道感染症;
- -治験薬に対する薬力学的反応に重大な影響を与える可能性のある現在または最近の呼吸状態。
- -研究MDI成分に対する既知の不耐性または過敏症;
- -スクリーニング前の過去30日間に、他の治験薬/デバイス研究に参加したか、献血した。
- その他の基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム T1 プリマテンミスト HFA
エピネフリン吸入エアロゾル、90 mcg/吸入、6 分間で 12 回吸入
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エピネフリン吸入エアロゾル、90 mcg/吸入、6 分間で 12 回吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームC プリマテンミスト
エピネフリン吸入エアロゾル、220 mcg/吸入、6 分間で 12 回吸入
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エピネフリン吸入エアロゾル、220 mcg/吸入、6 分間で 12 回吸入
他の名前：
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実験的：アーム T2 プリマテン ミスト HFA
エピネフリン吸入エアロゾル、100 mcg/吸入、6 分間で 12 回吸入
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エピネフリン吸入エアロゾル、100 mcg/吸入、6 分間で 12 回吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度と曲線下面積を含む薬物動態
時間枠：-30、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45、60、90、120、240、および 360 分後。
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サンプルは、エピネフリン-d3 とエピネフリン-h3 の両方について、0.02 ng/mL の定量的検出限界で、確立された LC/MS/MS メソッドで分析されます。
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-30、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45、60、90、120、240、および 360 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：投与前30分以内、投与後30、60、360分
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収縮期および拡張期血圧と心拍数
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投与前30分以内、投与後30、60、360分
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：投与前30分以内、投与後15分および120分以内
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12 誘導 ECG (ルーチンおよび QT/QTc 間隔)
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投与前30分以内、投与後15分および120分以内
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テレメトリ心電図
時間枠：投与前30分以内、および投与後5分以内
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心拍数のテレメトリ記録
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投与前30分以内、および投与後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
- Bondesson E, Friberg K, Soliman S, Lofdahl CG. Safety and efficacy of a high cumulative dose of salbutamol inhaled via Turbuhaler or via a pressurized metered-dose inhaler in patients with asthma. Respir Med. 1998 Feb;92(2):325-30. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90116-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。