Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epinefrin inhalációs aeroszol USP, KLINIKAI VIZSGÁLAT-B3 A FARMAKOKINETIKÁK ÉRTÉKELÉSÉRE

2016. február 18. frissítette: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINIKAI VIZSGÁLAT-B3 A FARMAKOKINETIKÁK ÉRTÉKELÉSÉRE, Véletlenszerű, értékelő-vak, egyszeri dózisú, három karú, keresztezett, PK vizsgálat egészséges önkénteseken

Ez a tanulmány az Armstrong által javasolt epinefrin inhalációs aeroszol USP, egy HFA134a meghajtású, mért dózisú inhalátor (MDI) (E004) farmakokinetikai profilját vizsgálja, amely egy stabil, deutériummal jelölt epinefrin (epinefrin-d3) izotóp felhasználásával különbözteti meg az adrenalin-endogént. egészséges férfi és női felnőtt önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy kiegészítse és kibővítse a korábbi farmakokinetikai vizsgálatokat, az API-E004-CL-B és API-E004-CL-B2, hangsúlyt fektetve az alacsonyabb E004 dóziserősségekre (inhalációnként 90 és 100 mcg), a jobb hatás érdekében. az E004 PK profilok alapos értékelése. Az E004 biztonságosságát is értékelni fogják, megnövelt dózisú körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges a szűrés során;
  • Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél;
  • Ülő vérnyomás ≤ 135/90 Hgmm;
  • Negatív HIV, HBsAG és DCV-Ab szűrővizsgálatok kimutatása;
  • A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, nem szoptatnak, és klinikailag elfogadható fogamzásgátlási formát gyakorolnak;
  • Megfelelően beleegyezett
  • Más kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • ≥10 csomagévnyi dohányzás, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzott;
  • Felső légúti fertőzések a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy alsó légúti fertőzések 4 héten belül;
  • Bármilyen jelenlegi vagy közelmúltbeli légzési állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerekre adott farmakodinámiás választ;
  • Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati MDI összetevőivel szemben;
  • a szűrést megelőző elmúlt 30 napban más vizsgált gyógyszer/eszköz vizsgálaton vett részt, vagy vért adott;
  • Más kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar T1 Primatene Mist HFA
epinefrin inhalációs aeroszol, 90 mcg/inhaláció, 12 inhaláció 6 perc alatt
Drog: Kar T1: Primatene Mist HFA
epinefrin inhalációs aeroszol, 90 mcg/inhaláció, 12 inhaláció 6 perc alatt
Más nevek:
  • epinefrin inhalációs aeroszol
Aktív összehasonlító: Arm C Primatene Mist
epinefrin inhalációs aeroszol, 220 mcg/inhaláció, 12 inhaláció 6 perc alatt
Drog: C kar: Primatene Mist (epinephrin inhalációs aeroszol, USP)
epinefrin inhalációs aeroszol, 220 mcg/inhaláció, 12 inhaláció 6 perc alatt
Más nevek:
  • epinefrin inhalációs aeroszol
Kísérleti: Arm T2 Primatene Mist HFA
epinefrin inhalációs aeroszol, 100 mcg/inhaláció, 12 inhaláció 6 perc alatt
Drog: Kar T2: Primatene Mist HFA
epinefrin inhalációs aeroszol, 100 mcg/inhaláció, 12 inhaláció 6 perc alatt
Más nevek:
  • epinefrin inhalációs aeroszol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika, beleértve a maximális koncentrációt és a görbe alatti területet
Időkeret: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel az adagolás után.

A mintákat bevett LC/MS/MS módszerrel elemezzük, 0,02 ng/ml mennyiségi kimutatási határral mind az epinefrin-d3, mind az epinefrin-h3 esetében.

  • Az epinefrin átlagos maximális koncentrációja (Cmax az epinefrin esetében)
  • Az epinefrin átlagos görbe alatti területe (AUC).
  • A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) és a gyógyszer felezési ideje (t1/2)
  • Az epinefrin koncentrációja az idő függvényében
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt, 30, 60 és 360 perccel az adagolás után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám
30 perccel az adagolás előtt, 30, 60 és 360 perccel az adagolás után
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt, valamint 15 és 120 perccel az adagolás után
12 elvezetéses EKG (rutin és QT/QTc intervallum)
30 perccel az adagolás előtt, valamint 15 és 120 perccel az adagolás után
Telemetriás EKG
Időkeret: az adagolás előtti 30 percben és az adagolás utáni kezdeti 5 percben
A pulzusszám telemetriás rögzítése
az adagolás előtti 30 percben és az adagolás utáni kezdeti 5 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API-E004-CL-B3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel