Aerosol de inhalación de epinefrina USP, ESTUDIO CLÍNICO-B3 PARA LA EVALUACIÓN DE LA FARMACOCINÉTICA
18 de febrero de 2016 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
ESTUDIO CLÍNICO-B3 PARA LA EVALUACIÓN DE LA FARMACOCINÉTICA, un estudio aleatorizado, evaluador ciego, de dosis única, de tres brazos, cruzado, PK en voluntarios sanos
Este estudio examina el perfil farmacocinético del Aerosol de inhalación de epinefrina USP propuesto por Armstrong, un inhalador de dosis medida (MDI) propulsado por HFA134a (E004), que utiliza un isótopo estable marcado con deuterio epinefrina (epinefrina-d3) para diferenciar el fármaco administrado de la epinefrina endógena. en voluntarios adultos masculinos y femeninos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual está diseñado para complementar y ampliar los estudios farmacocinéticos anteriores, API-E004-CL-B y API-E004-CL-B2, con énfasis en dosis más bajas de E004 (a 90 y 100 mcg por inhalación), para una mayor evaluación exhaustiva de los perfiles E004 PK.
También se evaluará la seguridad de E004, en condiciones de dosis aumentada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Amphastar Study Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable en la selección;
- Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
- Presión arterial sentada ≤ 135/90 mmHg;
- Demostrar pruebas de detección negativas de VIH, HBsAG y DCV-Ab;
- Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptable;
- debidamente consentido
- Se aplican otros criterios
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, o haber fumado en los 6 meses anteriores a la Selección;
- Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección;
- Cualquier afección respiratoria actual o reciente que pueda afectar significativamente la respuesta farmacodinámica a los fármacos del estudio;
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a los ingredientes del MDI del estudio;
- Haber estado en otros estudios de medicamentos/dispositivos en investigación, o haber donado sangre, en los últimos 30 días antes de la Selección;
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo T1 Primatene Mist HFA
aerosol de inhalación de epinefrina, 90 mcg/inhalación, 12 inhalaciones en 6 minutos
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aerosol de inhalación de epinefrina, 90 mcg/inhalación, 12 inhalaciones en 6 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo C Primatene Mist
aerosol de inhalación de epinefrina, 220 mcg/inhalación, 12 inhalaciones en 6 minutos
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aerosol de inhalación de epinefrina, 220 mcg/inhalación, 12 inhalaciones en 6 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Brazo T2 Primatene Mist HFA
Aerosol de inhalación de epinefrina, 100 mcg/inhalación, 12 inhalaciones en 6 minutos
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Aerosol de inhalación de epinefrina, 100 mcg/inhalación, 12 inhalaciones en 6 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética, incluida la concentración máxima y el área bajo la curva
Periodo de tiempo: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 y 360 min posdosis.
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Las muestras se analizarán con un método LC/MS/MS establecido, con un límite de detección cuantitativa de 0,02 ng/mL, tanto para epinefrina-d3 como para epinefrina-h3.
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-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 y 360 min posdosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 min antes de la dosis, a los 30, 60 y 360 min después de la dosis
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Presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca
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dentro de los 30 min antes de la dosis, a los 30, 60 y 360 min después de la dosis
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y a los 15 y 120 minutos posteriores a la dosis
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ECG de 12 derivaciones (rutina e intervalos QT/QTc)
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dentro de los 30 minutos previos a la dosis y a los 15 y 120 minutos posteriores a la dosis
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ECG de telemetría
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y durante los primeros 5 minutos posteriores a la dosis
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Registro de telemetría de la frecuencia cardíaca
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dentro de los 30 minutos previos a la dosis y durante los primeros 5 minutos posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
- Bondesson E, Friberg K, Soliman S, Lofdahl CG. Safety and efficacy of a high cumulative dose of salbutamol inhaled via Turbuhaler or via a pressurized metered-dose inhaler in patients with asthma. Respir Med. 1998 Feb;92(2):325-30. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90116-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- API-E004-CL-B3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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