Epinefrina Aerossol para Inalação USP, ESTUDO CLÍNICO-B3 PARA AVALIAÇÃO DA FARMACOCINÉTICA
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
ESTUDO CLÍNICO-B3 PARA AVALIAÇÃO DA FARMACOCINÉTICA, Um Estudo Randomizado, Cego para Avaliador, Dose Única, Três Braços, Crossover, PK em Voluntários Saudáveis
Este estudo examina o perfil farmacocinético do Aerossol de Inalação de Epinefrina USP proposto por Armstrong, um Inalador de Dose Medida impulsionado por HFA134a (MDI) (E004), usando um isótopo estável de epinefrina marcada com deutério (epinefrina-d3) para diferenciar o medicamento administrado da epinefrina endógena, em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo atual é projetado para complementar e expandir os estudos PK anteriores, API-E004-CL-B e API-E004-CL-B2, com ênfase em doses mais baixas de E004 (em 90 e 100 mcg por inalação), para uma avaliação completa dos perfis E004 PK.
A segurança do E004 também será avaliada, sob condições de dose aumentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Amphastar Study Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável na triagem;
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres;
- Pressão arterial sentado ≤ 135/90 mmHg;
- Demonstrar testes negativos para HIV, HBsAG e DCV-Ab;
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas, não amamentando e praticando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade;
- Devidamente consentido
- Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Uma história de tabagismo ≥10 maços-ano ou fumo nos 6 meses anteriores à triagem;
- Infecções do trato respiratório superior dentro de 2 semanas, ou infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas, antes da triagem;
- Quaisquer condições respiratórias atuais ou recentes que possam afetar significativamente a resposta farmacodinâmica aos medicamentos do estudo;
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do MDI do estudo;
- Ter participado de outros estudos de drogas/dispositivos experimentais, ou doado sangue, nos últimos 30 dias antes da Triagem;
- Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm T1 Primatene Mist HFA
aerossol de inalação de epinefrina, 90 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
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aerossol de inalação de epinefrina, 90 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço C Bruma Primatene
aerossol de inalação de epinefrina, 220 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
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aerossol de inalação de epinefrina, 220 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Arm T2 Primatene Mist HFA
aerossol de inalação de epinefrina, 100 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
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aerossol de inalação de epinefrina, 100 mcg/inalação, 12 inalações em 6 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética, incluindo concentração máxima e área sob a curva
Prazo: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós-dose.
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As amostras serão analisadas com um método estabelecido de LC/MS/MS, com um limite de detecção quantitativa de 0,02 ng/mL, tanto para epinefrina-d3 quanto para epinefrina-h3.
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-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 e 360 min pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais
Prazo: dentro de 30 min pré-dose, 30, 60 e 360 min pós-dose
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Pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca
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dentro de 30 min pré-dose, 30, 60 e 360 min pós-dose
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: dentro de 30 minutos antes da dose e 15 e 120 minutos após a dose
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ECG de 12 derivações (intervalos de rotina e QT/QTc)
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dentro de 30 minutos antes da dose e 15 e 120 minutos após a dose
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Telemetria ECG
Prazo: dentro de 30 minutos antes da dose e durante os 5 minutos iniciais após a dose
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Gravação de telemetria da frequência cardíaca
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dentro de 30 minutos antes da dose e durante os 5 minutos iniciais após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
- Bondesson E, Friberg K, Soliman S, Lofdahl CG. Safety and efficacy of a high cumulative dose of salbutamol inhaled via Turbuhaler or via a pressurized metered-dose inhaler in patients with asthma. Respir Med. 1998 Feb;92(2):325-30. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90116-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- API-E004-CL-B3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Braço T1: Primatene Mist HFA
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