에피네프린 흡입 에어로졸 USP, 약동학 평가를 위한 임상 연구-B3
2016년 2월 18일 업데이트: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
약동학 평가를 위한 임상 연구-B3, 건강한 지원자에 대한 무작위, 평가자 맹검, 단일 용량, 3군, 교차, PK 연구
이 연구는 암스트롱이 제안한 에피네프린 흡입 에어로졸 USP, HFA134a 추진 정량 흡입기(MDI)(E004)의 약동학 프로파일을 조사합니다. 건강한 남성 및 여성 성인 지원자에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 연구는 이전 PK 연구인 API-E004-CL-B 및 API-E004-CL-B2를 보완하고 확장하도록 설계되었으며, 더 낮은 E004 용량 강도(흡입당 90 및 100mcg)에 중점을 둡니다. E004 PK 프로파일의 철저한 평가.
E004의 안전성도 증가된 용량 조건에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Amphastar Study Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 일반적으로 건강함;
- 체중 ≥ 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 ≥ 45kg;
- 좌식 혈압 ≤ 135/90 mmHg;
- 음성 hIV, HBsAG 및 DCV-Ab 선별검사 시연;
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 임상적으로 허용되는 산아제한 형태를 실천해야 합니다.
- 적절하게 동의함
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 10갑년 이상의 흡연력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 자;
- 스크리닝 전 2주 이내의 상기도 감염 또는 4주 이내의 상기도 감염;
- 연구 약물에 대한 약력학적 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 호흡 상태;
- 연구 MDI 성분에 대해 알려진 불내성 또는 과민성,
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 다른 조사 약물/장치 연구에 참여했거나 헌혈한 적이 있는 경우,
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm T1 프리마틴 미스트 HFA
에피네프린 흡입 에어로졸, 90mcg/흡입, 6분 동안 12회 흡입
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에피네프린 흡입 에어로졸, 90mcg/흡입, 6분 동안 12회 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm C 프리마틴 미스트
에피네프린 흡입 에어로졸, 220mcg/흡입, 6분 동안 12회 흡입
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에피네프린 흡입 에어로졸, 220mcg/흡입, 6분 동안 12회 흡입
다른 이름들:
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실험적: Arm T2 프리마틴 미스트 HFA
에피네프린 흡입 에어로졸, 100mcg/흡입, 6분 동안 12회 흡입
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에피네프린 흡입 에어로졸, 100mcg/흡입, 6분 동안 12회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도 및 곡선 아래 면적을 포함한 약동학
기간: - 투여 후 30, 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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에피네프린-d3 및 에피네프린-h3 모두에 대해 정량적 검출 한계가 0.02ng/mL인 확립된 LC/MS/MS 방법으로 샘플을 분석합니다.
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- 투여 후 30, 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후
기간: 투여 전 30분 이내, 투여 후 30분, 60분 및 360분
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수축기 및 확장기 혈압 및 심박수
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투여 전 30분 이내, 투여 후 30분, 60분 및 360분
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12리드 심전도(ECG)
기간: 투여 전 30분 이내, 투여 후 15분 및 120분
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12 리드 ECG(일상 및 QT/QTc 간격)
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투여 전 30분 이내, 투여 후 15분 및 120분
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원격 측정 심전도
기간: 투여 전 30분 이내, 투여 후 초기 5분 동안
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심장 박동의 원격 측정 기록
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투여 전 30분 이내, 투여 후 초기 5분 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
- Bondesson E, Friberg K, Soliman S, Lofdahl CG. Safety and efficacy of a high cumulative dose of salbutamol inhaled via Turbuhaler or via a pressurized metered-dose inhaler in patients with asthma. Respir Med. 1998 Feb;92(2):325-30. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90116-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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