Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпинефрин ингаляционный аэрозоль USP, КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ-B3 ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ

18 февраля 2016 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ-B3 ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, рандомизированное, слепое, однодозовое, трехгрупповое, перекрестное, фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах

В этом исследовании изучается фармакокинетический профиль предложенного Армстронгом аэрозоля для ингаляции эпинефрина USP, дозированного ингалятора (MDI) с приводом от HFA134a (E004), с использованием адреналина, меченного стабильным изотопом дейтерия (эпинефрин-d3), для дифференциации вводимого препарата от эндогенного адреналина. у здоровых добровольцев мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для дополнения и расширения предыдущих фармакокинетических исследований, API-E004-CL-B и API-E004-CL-B2, с упором на более низкие дозы E004 (90 и 100 мкг на ингаляцию) для более тщательная оценка профилей E004 PK. Безопасность E004 также будет оцениваться в условиях повышенной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров при скрининге;
  • Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин;
  • Артериальное давление сидя ≤ 135/90 мм рт.ст.;
  • Демонстрация отрицательных скрининг-тестов на ВИЧ, HBsAG и DCV-Ab;
  • Женщины детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и применять клинически приемлемую форму контроля над рождаемостью;
  • Правильное согласие
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Курение в анамнезе ≥10 пачек/лет или курение в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель или инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга;
  • Любые текущие или недавние респираторные заболевания, которые могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на исследуемые препараты;
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам MDI;
  • участие в исследованиях других исследуемых препаратов/устройств или сдача крови в течение последних 30 дней до скрининга;
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm T1 Primatene Mist HFA
эпинефрин аэрозоль для ингаляций, 90 мкг/ингаляция, 12 ингаляций в течение 6 минут
Лекарство: Рука T1: Primatene Mist HFA
эпинефрин аэрозоль для ингаляций, 90 мкг/ингаляция, 12 ингаляций в течение 6 минут
Другие имена:
  • ингаляционный аэрозоль адреналина
Активный компаратор: Arm C Primatene Mist
ингаляционный аэрозоль адреналина, 220 мкг/ингаляция, 12 ингаляций в течение 6 минут
Лекарство: Группа C: Primatene Mist (аэрозоль для ингаляции адреналина, USP)
ингаляционный аэрозоль адреналина, 220 мкг/ингаляция, 12 ингаляций в течение 6 минут
Другие имена:
  • ингаляционный аэрозоль адреналина
Экспериментальный: Arm T2 Primatene Mist HFA
эпинефрин аэрозоль для ингаляций, 100 мкг/ингаляция, 12 ингаляций в течение 6 минут
Лекарство: Arm T2: Primatene Mist HFA
эпинефрин аэрозоль для ингаляций, 100 мкг/ингаляция, 12 ингаляций в течение 6 минут
Другие имена:
  • ингаляционный аэрозоль адреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика, включая максимальную концентрацию и площадь под кривой
Временное ограничение: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после приема.

Образцы будут анализироваться с помощью установленного метода ЖХ/МС/МС с пределом количественного обнаружения 0,02 нг/мл как для адреналина-d3, так и для адреналина-h3.

  • Средняя максимальная концентрация адреналина (Cmax для адреналина)
  • Средняя площадь под кривой (AUC) для адреналина
  • Время достижения максимальной концентрации (tmax) и период полувыведения препарата (t1/2)
  • Концентрации адреналина в зависимости от времени
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 и 360 мин после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: в течение 30 мин до введения дозы, через 30, 60 и 360 мин после введения дозы
Систолическое и диастолическое кровяное давление и частота сердечных сокращений
в течение 30 мин до введения дозы, через 30, 60 и 360 мин после введения дозы
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: в течение 30 мин до введения дозы и через 15 и 120 мин после ее введения
ЭКГ в 12 отведениях (обычные и интервалы QT/QTc)
в течение 30 мин до введения дозы и через 15 и 120 мин после ее введения
Телеметрия ЭКГ
Временное ограничение: в течение 30 мин до приема и в течение первых 5 мин после приема
Запись телеметрии сердечного ритма
в течение 30 мин до приема и в течение первых 5 мин после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-E004-CL-B3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука T1: Primatene Mist HFA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться