Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epinefrin inhalasjonsaerosol USP, KLINISK STUDIE-B3 FOR VURDERING AV FARMAKOKINETIKK

18. februar 2016 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINISK STUDIE-B3 FOR VURDERING AV FARMAKOKINETIKK, en randomisert, evaluator-blind, enkeltdose, trearms-, crossover-, PK-studie i friske frivillige

Denne studien undersøker den farmakokinetiske profilen til Armstrongs foreslåtte epinefrin-inhalasjonsaerosol USP, en HFA134a-drevet doseinhalator (MDI) (E004), ved bruk av en stabil isotop deuterium-merket epinefrin (epinefrin-d3) for å skille adrenalin, administrert medikament fra det endogene stoffet. hos friske mannlige og kvinnelige voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er designet for å komplementere og utvide de tidligere farmakokinetiske studiene, API-E004-CL-B og API-E004-CL-B2, med vekt på lavere E004-dosestyrker (ved 90 og 100 mcg per inhalasjon), for en mer grundig evaluering av E004 PK-profilene. Sikkerheten til E004 vil også bli evaluert under forhold med utvidet dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunn ved screening;
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner;
  • Sittende blodtrykk ≤ 135/90 mmHg;
  • Demonstrere negative hiv-, HBsAG- og DCV-Ab-skjermtester;
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke ammende og praktisere en klinisk akseptabel form for prevensjon;
  • Riktig samtykke
  • Andre kriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • En røykehistorie på ≥10 pakkeår, eller å ha røykt innen 6 måneder før screening;
  • Øvre luftveisinfeksjoner innen 2 uker, eller nedre luftveisinfeksjoner innen 4 uker, før screening;
  • Eventuelle nåværende eller nylige respirasjonstilstander som kan påvirke farmakodynamisk respons på studiemedikamentene betydelig;
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor studiens MDI-ingredienser;
  • etter å ha vært på andre undersøkelser med legemiddel/utstyr, eller donert blod, de siste 30 dagene før screening;
  • Andre kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm T1 Primatene Mist HFA
epinefrin inhalasjonsaerosol, 90 mcg/inhalasjon, 12 inhalasjoner over 6 minutter
Legemiddel: Arm T1: Primatene Mist HFA
epinefrin inhalasjonsaerosol, 90 mcg/inhalasjon, 12 inhalasjoner over 6 minutter
Andre navn:
  • epinefrin inhalasjonsaerosol
Aktiv komparator: Arm C Primatene Mist
epinefrin inhalasjonsaerosol, 220 mcg/inhalasjon, 12 inhalasjoner over 6 minutter
Legemiddel: Arm C: Primatene Mist (epinefrin inhalasjonsaerosol, USP)
epinefrin inhalasjonsaerosol, 220 mcg/inhalasjon, 12 inhalasjoner over 6 minutter
Andre navn:
  • epinefrin inhalasjonsaerosol
Eksperimentell: Arm T2 Primatene Mist HFA
epinefrin inhalasjonsaerosol, 100 mcg/inhalasjon, 12 inhalasjoner over 6 minutter
Legemiddel: Arm T2: Primatene Mist HFA
epinefrin inhalasjonsaerosol, 100 mcg/inhalasjon, 12 inhalasjoner over 6 minutter
Andre navn:
  • epinefrin inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk inkludert maksimal konsentrasjon og areal under kurven
Tidsramme: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose.

Prøver vil bli analysert med en etablert LC/MS/MS-metode, med en kvantitativ deteksjonsgrense på 0,02 ng/mL, for både epinefrin-d3 og epinefrin-h3.

  • Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av epinefrin (Cmax for epinefrin)
  • Mean Area Under the Curve (AUC) for adrenalin
  • Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) og halveringstid for legemidlet (t1/2)
  • Adrenalinkonsentrasjoner kontra tid
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: innen 30 minutter før dosering, 30, 60 og 360 minutter etter dosering
Systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens
innen 30 minutter før dosering, 30, 60 og 360 minutter etter dosering
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: innen 30 minutter før dose, og 15 og 120 minutter etter dose
12 avlednings-EKG (rutine- og QT/QTc-intervaller)
innen 30 minutter før dose, og 15 og 120 minutter etter dose
Telemetri EKG
Tidsramme: innen 30 minutter før dose, og i løpet av de første 5 minutter etter dose
Telemetriregistrering av hjertefrekvens
innen 30 minutter før dose, og i løpet av de første 5 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API-E004-CL-B3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm T1: Primatene Mist HFA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere