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肾上腺素吸入气雾剂 USP，药代动力学评估的临床研究 B3

2016年2月18日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

药代动力学评估的临床研究 B3，一项在健康志愿者中进行的随机、评估者盲法、单剂量、三臂、交叉、PK 研究

本研究检查了 Armstrong 提出的肾上腺素吸入气雾剂 USP 的药代动力学特征，这是一种 HFA134a 推进式定量吸入器 (MDI) (E004)，使用稳定同位素氘标记的肾上腺素 (epinephrine-d3) 区分给药药物和内源性肾上腺素，在健康的男性和女性成年志愿者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前的研究旨在补充和扩展以前的 PK 研究 API-E004-CL-B 和 API-E004-CL-B2，重点是较低的 E004 剂量强度（每次吸入 90 和 100 mcg），以获得更多全面评估 E004 PK 配置文件。 E004 的安全性也将在增加剂量条件下进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Amphastar Study Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时总体健康；
  • 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；
  • 坐位血压≤135/90 mmHg；
  • 证明 HIV、HBsAG 和 DCV-Ab 筛查试验呈阴性；
  • 有生育能力的妇女必须未怀孕、未哺乳，并且采用临床上可接受的节育方式；
  • 适当同意
  • 其他标准适用

排除标准：

  • ≥10 包年的吸烟史，或筛选前 6 个月内吸烟；
  • 筛选前 2 周内上呼吸道感染，或 4 周内下呼吸道感染；
  • 可能显着影响对研究药物的药效学反应的任何当前或最近的呼吸状况；
  • 已知对研究 MDI 成分不耐受或过敏；
  • 在筛选前的最后 30 天内曾进行过其他药物/器械研究或献血；
  • 其他标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm T1 灵长类薄雾 HFA
肾上腺素吸入气雾剂，90 微克/吸入，6 分钟内吸入 12 次
药品：手臂 T1：Primatene Mist HFA
肾上腺素吸入气雾剂，90 微克/吸入，6 分钟内吸入 12 次
其他名称：
  • 肾上腺素吸入气雾剂
有源比较器：Arm C 灵长类喷雾
肾上腺素吸入气雾剂，220 微克/吸入，6 分钟内吸入 12 次
药品：C 组：Primatene Mist（肾上腺素吸入气雾剂，USP）
肾上腺素吸入气雾剂，220 微克/吸入，6 分钟内吸入 12 次
其他名称：
  • 肾上腺素吸入气雾剂
实验性的：Arm T2 Primatene 喷雾 HFA
肾上腺素吸入气雾剂，100 微克/吸入，6 分钟内吸入 12 次
药品：手臂 T2：Primatene Mist HFA
肾上腺素吸入气雾剂，100 微克/吸入，6 分钟内吸入 12 次
其他名称：
  • 肾上腺素吸入气雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学包括最大浓度和曲线下面积
大体时间：给药后 -30、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45、60、90、120、240 和 360 分钟。

样品将采用既定的 LC/MS/MS 方法进行分析，肾上腺素-d3 和肾上腺素-h3 的定量检测限为 0.02 ng/mL。

  • 肾上腺素的平均最大浓度（肾上腺素的 Cmax）
  • 肾上腺素的平均曲线下面积 (AUC)
  • 达到最大浓度的时间 (tmax) 和药物的半衰期 (t1/2)
  • 肾上腺素浓度与时间
给药后 -30、2、5、7.5、10、12.5、15、20、25、30、45、60、90、120、240 和 360 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间：给药前 30 分钟内，给药后 30、60 和 360 分钟
收缩压和舒张压以及心率
给药前 30 分钟内，给药后 30、60 和 360 分钟
12 导联心电图 (ECG)
大体时间：给药前 30 分钟内，给药后 15 和 120 分钟
12 导联心电图（常规和 QT/QTc 间隔）
给药前 30 分钟内，给药后 15 和 120 分钟
遥测心电图
大体时间：给药前 30 分钟内和给药后最初 5 分钟内
心率遥测记录
给药前 30 分钟内和给药后最初 5 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月6日

首次发布 (估计)

2010年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月18日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • API-E004-CL-B3

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