Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriini-inhalaatioaerosoli USP, KLIININEN TUTKIMUS-B3 FARMAKOKINETTIIKAN ARVIOINTIIN

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLIININEN TUTKIMUS-B3 FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTIIN, satunnaistettu, arvioija-sokko, kerta-annos, kolmihaarainen, risteävä, PK-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Armstrongin ehdottaman epinefriini-inhalaatioaerosolin USP:n, HFA134a-käyttöisen mittariannosinhalaattorin (MDI) (E004), farmakokineettistä profiilia käyttämällä stabiilia deuterium-leimattua epinefriinin isotooppia (epinefriini-d3) erottamaan epifiinien endogeenista annetusta lääkkeestä. terveillä miehillä ja naisilla aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus on suunniteltu täydentämään ja laajentamaan aiempia farmakokineettisiä tutkimuksia API-E004-CL-B ja API-E004-CL-B2 painottaen pienempiä E004-annosvahvuuksia (90 ja 100 mikrogrammaa per inhalaatio), jotta saadaan enemmän E004 PK -profiilien perusteellinen arviointi. E004:n turvallisuutta arvioidaan myös lisätyn annostuksen olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terve seulonnassa;
  • ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla;
  • Istuvan verenpaine ≤ 135/90 mmHg;
  • Negatiivisten HIV-, HBsAG- ja DCV-Ab-seulontatestien osoittaminen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana ja heidän tulee harjoittaa kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Asianmukaisesti suostunut
  • Muut kriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta tai tupakointi 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
  • Ylempien hengitysteiden infektiot 2 viikon sisällä tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset hengityssairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa farmakodynaamiseen vasteeseen tutkimuslääkkeille;
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuksen MDI:n aineosille;
  • olet ollut muissa lääke-/laitetutkimuksissa tai luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa;
  • Muut kriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi T1 Primatene Mist HFA
adrenaliinin inhalaatioaerosoli, 90 mcg/inhalaatio, 12 inhalaatiota 6 minuutin aikana
Lääke: Varsi T1: Primatene Mist HFA
adrenaliinin inhalaatioaerosoli, 90 mcg/inhalaatio, 12 inhalaatiota 6 minuutin aikana
Muut nimet:
  • inhalaatioaerosoli epinefriinistä
Active Comparator: Arm C Primatene Mist
adrenaliinin inhalaatioaerosoli, 220 mcg/inhalaatio, 12 inhalaatiota 6 minuutin aikana
Lääke: Käsivarsi C: Primatene Mist (epinefriinin inhalaatioaerosoli, USP)
adrenaliinin inhalaatioaerosoli, 220 mcg/inhalaatio, 12 inhalaatiota 6 minuutin aikana
Muut nimet:
  • inhalaatioaerosoli epinefriinistä
Kokeellinen: Arm T2 Primatene Mist HFA
adrenaliinin inhalaatioaerosoli, 100 mcg/inhalaatio, 12 inhalaatiota 6 minuutin aikana
Lääke: Varsi T2: Primatene Mist HFA
adrenaliinin inhalaatioaerosoli, 100 mcg/inhalaatio, 12 inhalaatiota 6 minuutin aikana
Muut nimet:
  • inhalaatioaerosoli epinefriinistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka, mukaan lukien maksimipitoisuus ja käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.

Näytteet analysoidaan vakiintuneella LC/MS/MS-menetelmällä, jonka kvantitatiivinen havaitsemisraja on 0,02 ng/ml, sekä epinefriini-d3:lle että epinefriini-h3:lle.

  • Keskimääräinen epinefriinin enimmäispitoisuus (adrenaliinin Cmax)
  • Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) epinefriinille
  • Aika huippupitoisuuteen (tmax) ja lääkkeen puoliintumisaika (t1/2)
  • Epinefriinipitoisuudet ajan funktiona
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annosta, 30, 60 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke
30 minuutin sisällä ennen annosta, 30, 60 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta ja 15 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG (rutiini- ja QT/QTc-välit)
30 minuuttia ennen annosta ja 15 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Telemetrinen EKG
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta ja ensimmäisten 5 minuutin aikana annoksen jälkeen
Telemetrinen sykkeen tallennus
30 minuuttia ennen annosta ja ensimmäisten 5 minuutin aikana annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API-E004-CL-B3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varsi T1: Primatene Mist HFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa