Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epinefrin Inhalationsaerosol USP, KLINISK STUDIE-B3 FÖR BEDÖMNING AV FARMAKOKINETIK

18 februari 2016 uppdaterad av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINISK STUDIE-B3 FÖR BEDÖMNING AV FARMAKOKINETIK, en randomiserad, utvärderarblind, endos, trearms-, crossover-, PK-studie i friska frivilliga

Denna studie undersöker den farmakokinetiska profilen av Armstrongs föreslagna epinefrininhalationsaerosol USP, en HFA134a-driven uppmättad dosinhalator (MDI) (E004), med hjälp av en stabil isotop deuteriummärkt epinefrin (epinefrin-d3) för att särskilja det endogena läkemedlet från det administrerade läkemedlet. hos friska manliga och kvinnliga vuxna volontärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är utformad för att komplettera och utöka de tidigare farmakokinetiska studierna, API-E004-CL-B och API-E004-CL-B2, med tonvikt på lägre E004-dosstyrkor (vid 90 och 100 mcg per inhalation), för en mer grundlig utvärdering av E004 PK-profilerna. Säkerheten för E004 kommer också att utvärderas under förstärkta doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk vid screening;
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor;
  • Sittande blodtryck ≤ 135/90 mmHg;
  • Visar negativa hIV-, HBsAG- och DCV-Ab-screentest;
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida, inte ammande och utöva en kliniskt acceptabel form av preventivmedel;
  • Rätt samtyckt
  • Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • En rökhistoria på ≥10 förpackningsår, eller att ha rökt inom 6 månader före screening;
  • Övre luftvägsinfektioner inom 2 veckor, eller nedre luftvägsinfektioner inom 4 veckor, före screening;
  • Eventuella nuvarande eller nyliga andningssjukdomar som signifikant kan påverka farmakodynamisk respons på studieläkemedlen;
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot studiens MDI-ingredienser;
  • Efter att ha varit på andra läkemedels-/apparatstudier eller donerat blod under de senaste 30 dagarna före screening;
  • Andra kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm T1 Primatene Mist HFA
epinefrin inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 12 inhalationer under 6 minuter
Läkemedel: Arm T1: Primatene Mist HFA
epinefrin inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 12 inhalationer under 6 minuter
Andra namn:
  • epinefrin inhalationsaerosol
Aktiv komparator: Arm C Primatene Mist
epinefrin inhalationsaerosol, 220 mcg/inhalation, 12 inhalationer under 6 minuter
Läkemedel: Arm C: Primatene Mist (epinefrin inhalationsaerosol, USP)
epinefrin inhalationsaerosol, 220 mcg/inhalation, 12 inhalationer under 6 minuter
Andra namn:
  • epinefrin inhalationsaerosol
Experimentell: Arm T2 Primatene Mist HFA
epinefrin inhalationsaerosol, 100 mcg/inhalation, 12 inhalationer under 6 minuter
Läkemedel: Arm T2: Primatene Mist HFA
epinefrin inhalationsaerosol, 100 mcg/inhalation, 12 inhalationer under 6 minuter
Andra namn:
  • epinefrin inhalationsaerosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik inklusive maximal koncentration och area under kurvan
Tidsram: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter dosering.

Proverna kommer att analyseras med en etablerad LC/MS/MS-metod, med en kvantitativ detektionsgräns på 0,02 ng/mL, för både epinefrin-d3 och epinefrin-h3.

  • Genomsnittlig maximal koncentration av epinefrin (Cmax för epinefrin)
  • Mean Area Under the Curve (AUC) för epinefrin
  • Tid till maximal koncentration (tmax) och läkemedlets halveringstid (t1/2)
  • Adrenalinkoncentrationer kontra tid
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 och 360 min efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: inom 30 min före dosering, 30, 60 och 360 min efter dosering
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens
inom 30 min före dosering, 30, 60 och 360 min efter dosering
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: inom 30 minuter före dosering och 15 och 120 minuter efter dosering
12-avlednings-EKG (rutin- och QT/QTc-intervall)
inom 30 minuter före dosering och 15 och 120 minuter efter dosering
Telemetri EKG
Tidsram: inom 30 minuter före dosering och under de första 5 minuterna efter dosering
Telemetriregistrering av hjärtfrekvens
inom 30 minuter före dosering och under de första 5 minuterna efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Uppskatta)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API-E004-CL-B3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera