Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin Inhalation Aerosol USP, KLINISK STUDY-B3 TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK

18. februar 2016 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINISK UNDERSØGELSE-B3 TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, en randomiseret, evaluator-blind, enkeltdosis, trearmet, crossover, PK-undersøgelse i sunde frivillige

Denne undersøgelse undersøger den farmakokinetiske profil af Armstrongs foreslåede epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA134a drevet afmålt dosisinhalator (MDI) (E004), ved hjælp af en stabil isotop deuterium-mærket epinephrin (epinephrin-d3) til at differentiere det endogene lægemiddel fra det endogene pinephrin. hos raske mandlige og kvindelige voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er designet til at komplementere og udvide de tidligere farmakokinetiske undersøgelser, API-E004-CL-B og API-E004-CL-B2, med vægt på lavere E004-dosisstyrker (ved 90 og 100 mcg pr. inhalation), for en mere grundig evaluering af E004 PK-profilerne. Sikkerheden af ​​E004 vil også blive evalueret under betingelser med forøget dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund til screening;
  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder;
  • Siddende blodtryk ≤ 135/90 mmHg;
  • Demonstrerer negative hIV-, HBsAG- og DCV-Ab-screentests;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en klinisk acceptabel form for prævention;
  • Behørigt samtykke
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • En rygehistorie på ≥10 pakkeår, eller at have røget inden for 6 måneder før screening;
  • Øvre luftvejsinfektioner inden for 2 uger eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening;
  • Eventuelle aktuelle eller nylige respiratoriske tilstande, der signifikant kan påvirke farmakodynamisk respons på undersøgelseslægemidlerne;
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsens MDI-ingredienser;
  • Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser eller doneret blod inden for de sidste 30 dage før screening;
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm T1 Primatene Mist HFA
epinephrin inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 12 inhalationer over 6 minutter
Medicin: Arm T1: Primatene Mist HFA
epinephrin inhalationsaerosol, 90 mcg/inhalation, 12 inhalationer over 6 minutter
Andre navne:
  • epinephrin inhalationsaerosol
Aktiv komparator: Arm C Primatene Mist
epinephrin inhalationsaerosol, 220 mcg/inhalation, 12 inhalationer over 6 minutter
Medicin: Arm C: Primaten Mist (epinephrin inhalationsaerosol, USP)
epinephrin inhalationsaerosol, 220 mcg/inhalation, 12 inhalationer over 6 minutter
Andre navne:
  • epinephrin inhalationsaerosol
Eksperimentel: Arm T2 Primatene Mist HFA
epinephrin inhalationsaerosol, 100 mcg/inhalation, 12 inhalationer over 6 minutter
Medicin: Arm T2: Primatene Mist HFA
epinephrin inhalationsaerosol, 100 mcg/inhalation, 12 inhalationer over 6 minutter
Andre navne:
  • epinephrin inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik inklusive maksimal koncentration og areal under kurven
Tidsramme: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis.

Prøver vil blive analyseret med en etableret LC/MS/MS-metode, med en kvantitativ detektionsgrænse på 0,02 ng/mL, for både epinephrin-d3 og epinephrin-h3.

  • Gennemsnitlig maksimal koncentration af epinephrin (Cmax for epinephrin)
  • Mean Area Under the Curve (AUC) for epinephrin
  • Tid til maksimal koncentration (tmax) og halveringstid af lægemidlet (t1/2)
  • Adrenalinkoncentrationer versus tid
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: inden for 30 minutter før dosis, 30, 60 og 360 minutter efter dosis
Systolisk og diastolisk Blodtryk og hjertefrekvens
inden for 30 minutter før dosis, 30, 60 og 360 minutter efter dosis
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: inden for 30 minutter før dosis og 15 og 120 minutter efter dosis
12 afledningers EKG (rutine- og QT/QTc-intervaller)
inden for 30 minutter før dosis og 15 og 120 minutter efter dosis
Telemetri EKG
Tidsramme: inden for 30 minutter før dosis, og i løbet af de første 5 minutter efter dosis
Telemetriregistrering af puls
inden for 30 minutter før dosis, og i løbet af de første 5 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-E004-CL-B3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm T1: Primatene Mist HFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner