Aerosol per inalazione di epinefrina USP, STUDIO CLINICO-B3 PER LA VALUTAZIONE DELLA FARMACOCINETICA
18 febbraio 2016 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
STUDIO CLINICO-B3 PER LA VALUTAZIONE DELLA FARMACOCINETICA, studio randomizzato, valutatore-cieco, monodose, a tre bracci, crossover, farmacocinetica su volontari sani
Questo studio esamina il profilo farmacocinetico dell'aerosol per inalazione di epinefrina proposto da Armstrong, un inalatore a dosaggio misurato (MDI) (E004) a propulsione HFA134a, utilizzando un'epinefrina marcata con isotopo stabile (epinefrina-d3) per differenziare il farmaco somministrato dall'epinefrina endogena, in volontari adulti maschi e femmine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per integrare ed espandere i precedenti studi PK, API-E004-CL-B e API-E004-CL-B2, con enfasi sui dosaggi inferiori di E004 (a 90 e 100 mcg per inalazione), per una maggiore valutazione approfondita dei profili E004 PK.
Verrà valutata anche la sicurezza di E004, in condizioni di dose aumentata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Amphastar Study Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano allo screening;
- Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne;
- Pressione arteriosa da seduti ≤ 135/90 mmHg;
- Dimostrazione di screening negativi per HIV, HBsAG e DCV-Ab;
- Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile;
- Giustamente acconsentito
- Si applicano altri criteri
Criteri di esclusione:
- Una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno o aver fumato nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane, prima dello screening;
- Eventuali condizioni respiratorie attuali o recenti che potrebbero influenzare in modo significativo la risposta farmacodinamica ai farmaci in studio;
- Intolleranza o ipersensibilità nota agli ingredienti MDI dello studio;
- Aver partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi o aver donato sangue negli ultimi 30 giorni prima dello Screening;
- Si applicano altri criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio T1 Primatene Mist HFA
aerosol per inalazione di epinefrina, 90 mcg/inalazione, 12 inalazioni in 6 minuti
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aerosol per inalazione di epinefrina, 90 mcg/inalazione, 12 inalazioni in 6 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio C Nebbia di primatene
aerosol per inalazione di epinefrina, 220 mcg/inalazione, 12 inalazioni in 6 minuti
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aerosol per inalazione di epinefrina, 220 mcg/inalazione, 12 inalazioni in 6 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio T2 Primatene Mist HFA
aerosol per inalazione di epinefrina, 100 mcg/inalazione, 12 inalazioni in 6 minuti
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aerosol per inalazione di epinefrina, 100 mcg/inalazione, 12 inalazioni in 6 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica inclusa la concentrazione massima e l'area sotto la curva
Lasso di tempo: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo la dose.
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I campioni saranno analizzati con un metodo LC/MS/MS consolidato, con un limite di rilevamento quantitativo di 0,02 ng/mL, sia per l'epinefrina-d3 che per l'epinefrina-h3.
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-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo la dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della somministrazione, a 30, 60 e 360 minuti dopo la somministrazione
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca
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entro 30 minuti prima della somministrazione, a 30, 60 e 360 minuti dopo la somministrazione
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della somministrazione e 15 e 120 minuti dopo la somministrazione
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ECG a 12 derivazioni (routine e intervalli QT/QTc)
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entro 30 minuti prima della somministrazione e 15 e 120 minuti dopo la somministrazione
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ECG telemetrico
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima della somministrazione e durante i primi 5 minuti dopo la somministrazione
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Registrazione telemetrica della frequenza cardiaca
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entro 30 minuti prima della somministrazione e durante i primi 5 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
- Bondesson E, Friberg K, Soliman S, Lofdahl CG. Safety and efficacy of a high cumulative dose of salbutamol inhaled via Turbuhaler or via a pressurized metered-dose inhaler in patients with asthma. Respir Med. 1998 Feb;92(2):325-30. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90116-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- API-E004-CL-B3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Braccio T1: Primatene Mist HFA
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato