Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-inhalatie-aerosol USP, KLINISCHE STUDIE-B3 VOOR BEOORDELING VAN FARMACOKINETICA

18 februari 2016 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINISCHE STUDIE-B3 VOOR BEOORDELING VAN FARMACOKINETICA, een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, enkelvoudige dosis, drie-armige, gekruiste PK-studie bij gezonde vrijwilligers

Deze studie onderzoekt het farmacokinetische profiel van Armstrongs voorgestelde epinefrine-inhalatie-aerosol USP, een door HFA134a aangedreven Metered Dose Inhaler (MDI) (E004), met behulp van een stabiele isotoop met deuterium-gelabeld epinefrine (epinefrine-d3) om het toegediende geneesmiddel te onderscheiden van het endogene epinefrine, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is bedoeld als aanvulling op en uitbreiding van de eerdere PK-onderzoeken, API-E004-CL-B en API-E004-CL-B2, met nadruk op lagere E004-dosissterkten (bij 90 en 100 mcg per inhalatie), voor een meer grondige evaluatie van de E004 PK-profielen. De veiligheid van E004 zal ook worden geëvalueerd, onder verhoogde dosisomstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond bij screening;
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen;
  • Zittende bloeddruk ≤ 135/90 mmHg;
  • Aantonen van negatieve hiv-, HBsAG- en DCV-Ab-screentesten;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen;
  • Goed ingestemd
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren, of gerookt hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Bovenste luchtweginfecties binnen 2 weken, of onderste luchtweginfecties binnen 4 weken, voorafgaand aan de screening;
  • Alle huidige of recente aandoeningen van de luchtwegen die de farmacodynamische respons op de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de studie-MDI-ingrediënten;
  • In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen hebben ondergaan of bloed hebben gedoneerd;
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm T1 Primatene Mist HFA
adrenaline-inhalatie-aerosol, 90 mcg/inhalatie, 12 inhalaties gedurende 6 minuten
Geneesmiddel: Arm T1: Primatene Mist HFA
adrenaline-inhalatie-aerosol, 90 mcg/inhalatie, 12 inhalaties gedurende 6 minuten
Andere namen:
  • epinefrine inhalatie-aerosol
Actieve vergelijker: Arm C Primatene Mist
epinefrine inhalatie aerosol, 220 mcg/inhalatie, 12 inhalaties gedurende 6 minuten
Geneesmiddel: Arm C: Primatene Mist (epinefrine-inhalatie-aerosol, USP)
epinefrine inhalatie aerosol, 220 mcg/inhalatie, 12 inhalaties gedurende 6 minuten
Andere namen:
  • epinefrine inhalatie-aerosol
Experimenteel: Arm T2 Primatene Mist HFA
epinefrine inhalatie aerosol, 100 mcg/inhalatie, 12 inhalaties gedurende 6 minuten
Geneesmiddel: Arm T2: Primatene Mist HFA
epinefrine inhalatie aerosol, 100 mcg/inhalatie, 12 inhalaties gedurende 6 minuten
Andere namen:
  • epinefrine inhalatie-aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek inclusief maximale concentratie en oppervlakte onder de curve
Tijdsspanne: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de dosis.

Monsters worden geanalyseerd met een gevestigde LC/MS/MS-methode, met een kwantitatieve detectielimiet van 0,02 ng/mL, voor zowel epinefrine-d3 als epinefrine-h3.

  • Gemiddelde maximale concentratie epinefrine (Cmax voor epinefrine)
  • Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) voor epinefrine
  • Tijd tot maximale concentratie (tmax) en halfwaardetijd van het geneesmiddel (t1/2)
  • Epinefrineconcentraties versus tijd
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: binnen 30 minuten voor de dosis, 30, 60 en 360 minuten na de dosis
Systolische en diastolische bloeddruk en hartslag
binnen 30 minuten voor de dosis, 30, 60 en 360 minuten na de dosis
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten vóór de dosis en 15 en 120 minuten na de dosis
12 afleidingen ECG (Routine- en QT/QTc-intervallen)
binnen 30 minuten vóór de dosis en 15 en 120 minuten na de dosis
Telemetrie ECG
Tijdsspanne: binnen 30 minuten vóór de dosis en tijdens de eerste 5 minuten na de dosis
Telemetrische registratie van de hartslag
binnen 30 minuten vóór de dosis en tijdens de eerste 5 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-E004-CL-B3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm T1: Primatene Mist HFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren