Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epinefryna Aerozol do inhalacji USP, BADANIE KLINICZNE-B3 DO OCENY WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

BADANIE KLINICZNE-B3 DOTYCZĄCE OCENY FARMAKOKINETYKI, Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, jednodawkowe, trzyramienne, krzyżowe badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników

W tym badaniu zbadano profil farmakokinetyczny proponowanego przez firmę Armstrong aerozolu do inhalacji epinefryny USP, napędzanego HFA134a inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) (E004), przy użyciu stabilnego izotopu epinefryny znakowanej deuterem (epinefryna-d3) w celu odróżnienia podawanego leku od endogennej epinefryny, u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu uzupełnienie i rozszerzenie poprzednich badań PK, API-E004-CL-B i API-E004-CL-B2, z naciskiem na niższe dawki E004 (przy 90 i 100 mcg na inhalację), dla bardziej dogłębna ocena profili E004 PK. Bezpieczeństwo E004 zostanie również ocenione w warunkach zwiększonej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy podczas badań przesiewowych;
  • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 135/90 mmHg;
  • Wykazanie ujemnych testów przesiewowych w kierunku HIV, HBsAG i DCV-Ab;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji;
  • Prawidłowo wyrażona zgoda
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia ≥10 paczkolat lub palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tyg. lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tyg. przed badaniem przesiewowym;
  • Wszelkie aktualne lub niedawno przebyte choroby układu oddechowego, które mogą znacząco wpłynąć na odpowiedź farmakodynamiczną na badane leki;
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane składniki MDI;
  • Brał udział w innych eksperymentalnych badaniach leków/urządzeń lub był dawcą krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię T1 Primatene Mist HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 90 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Lek: Ramię T1: mgła naczelna HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 90 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Inne nazwy:
  • aerozol do inhalacji epinefryny
Aktywny komparator: Ramię C Mgła Prymatenu
aerozol do inhalacji epinefryny, 220 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Lek: Ramię C: Primatene Mist (epinefryna w aerozolu do inhalacji, USP)
aerozol do inhalacji epinefryny, 220 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Inne nazwy:
  • aerozol do inhalacji epinefryny
Eksperymentalny: Ramię T2 Primatene Mist HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 100 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Lek: Ramię T2: mgła naczelna HFA
aerozol do inhalacji epinefryny, 100 mcg/inhalację, 12 inhalacji w ciągu 6 minut
Inne nazwy:
  • aerozol do inhalacji epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, w tym maksymalne stężenie i pole pod krzywą
Ramy czasowe: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu.

Próbki będą analizowane ustaloną metodą LC/MS/MS, z ilościową granicą wykrywalności 0,02 ng/ml, zarówno dla epinefryny-d3, jak i epinefryny-h3.

  • Średnie maksymalne stężenie epinefryny (Cmax dla epinefryny)
  • Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) dla epinefryny
  • Czas do maksymalnego stężenia (tmax) i okres półtrwania leku (t1/2)
  • Stężenia epinefryny w funkcji czasu
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki, 30, 60 i 360 minut po podaniu dawki
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno
w ciągu 30 minut przed podaniem dawki, 30, 60 i 360 minut po podaniu dawki
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki oraz 15 i 120 minut po podaniu dawki
12-odprowadzeniowe EKG (rutynowe odstępy i odstępy QT/QTc)
w ciągu 30 minut przed podaniem dawki oraz 15 i 120 minut po podaniu dawki
Telemetria EKG
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu
Telemetryczny zapis tętna
w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-E004-CL-B3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię T1: mgła naczelna HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj