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Epinephrin-Inhalationsaerosol USP, KLINISCHE STUDIE-B3 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK

18. Februar 2016 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

KLINISCHE STUDIE-B3 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, eine randomisierte, Evaluator-Blind-Einzeldosis-Dreiarm-Crossover-PK-Studie an gesunden Freiwilligen

Diese Studie untersucht das pharmakokinetische Profil des von Armstrong vorgeschlagenen Adrenalin-Inhalationsaerosols USP, eines mit HFA134a angetriebenen Dosieraerosols (MDI) (E004), unter Verwendung eines stabilen Isotopen-Deuterium-markierten Adrenalins (Epinephrin-d3), um das verabreichte Medikament von dem endogenen Adrenalin zu unterscheiden. bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie soll die früheren PK-Studien API-E004-CL-B und API-E004-CL-B2 ergänzen und erweitern, wobei der Schwerpunkt auf niedrigeren E004-Dosisstärken (bei 90 und 100 mcg pro Inhalation) liegt, um mehr zu erreichen gründliche Auswertung der E004-PK-Profile. Die Sicherheit von E004 wird auch unter erhöhten Dosisbedingungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Amphastar Study Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund beim Screening;
  • Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen;
  • Blutdruck im Sitzen ≤ 135/90 mmHg;
  • Nachweis negativer HIV-, HBsAG- und DCV-Ab-Screen-Tests;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren;
  • Richtig zugestimmt
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren oder das Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen oder Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Atemwegserkrankungen, die die pharmakodynamische Reaktion auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten;
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studien-MDI;
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studien zu Prüfpräparaten/Geräten teilgenommen oder Blut gespendet haben;
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm T1 Primatene Mist HFA
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 90 mcg/Inhalation, 12 Inhalationen über 6 Minuten
Arzneimittel: Arm T1: Primatennebel HFA
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 90 mcg/Inhalation, 12 Inhalationen über 6 Minuten
Andere Namen:
  • Epinephrin-Inhalationsaerosol
Aktiver Komparator: Arm C Primatennebel
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 220 mcg/Inhalation, 12 Inhalationen über 6 Minuten
Arzneimittel: Arm C: Primatene Mist (Epinephrin-Inhalationsaerosol, USP)
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 220 mcg/Inhalation, 12 Inhalationen über 6 Minuten
Andere Namen:
  • Epinephrin-Inhalationsaerosol
Experimental: Arm T2 Primatene Mist HFA
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 100 mcg/Inhalation, 12 Inhalationen über 6 Minuten
Arzneimittel: Arm T2: Primatennebel HFA
Epinephrin-Inhalationsaerosol, 100 mcg/Inhalation, 12 Inhalationen über 6 Minuten
Andere Namen:
  • Epinephrin-Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik einschließlich Maximalkonzentration und Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach Einnahme.

Die Proben werden mit einer etablierten LC/MS/MS-Methode mit einer quantitativen Nachweisgrenze von 0,02 ng/ml sowohl für Epinephrin-d3 als auch Epinephrin-h3 analysiert.

  • Mittlere maximale Konzentration von Epinephrin (Cmax für Epinephrin)
  • Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) für Epinephrin
  • Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) und Halbwertszeit des Medikaments (t1/2)
  • Epinephrinkonzentrationen im Zeitverlauf
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 min vor der Dosis, 30, 60 und 360 min nach der Dosis
Systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz
innerhalb von 30 min vor der Dosis, 30, 60 und 360 min nach der Dosis
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min vor der Dosis und 15 und 120 min nach der Dosis
12-Kanal-EKG (Routine und QT/QTc-Intervalle)
innerhalb von 30 min vor der Dosis und 15 und 120 min nach der Dosis
Telemetrie-EKG
Zeitfenster: innerhalb von 30 min vor der Dosis und während der ersten 5 min nach der Dosis
Telemetrieaufzeichnung der Herzfrequenz
innerhalb von 30 min vor der Dosis und während der ersten 5 min nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-E004-CL-B3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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