透析のパフォーマンスを高める演習入門(EXCITE) (EXCITE)

背景 透析患者は死亡および心血管合併症のリスクが非常に高いことが示されています(1)。 これらの患者は、身体能力の低下と生活の質の低下も特徴とします。 米国腎臓データ システム (USRDS) の観察結果は、冠動脈バイパス後の身体リハビリテーション プログラムがこの集団におけるより良い臨床転帰と関連していることを示しました (2)。 しかし、透析患者の身体トレーニングが身体能力と臨床転帰の向上につながる可能性があるという仮説は、大規模なランダム化臨床試験で検証されたことはありません。 これまでに行われた研究では、透析セッション中または 2 つの透析セッションの間に身体運動が提案されています。 これらのプログラムは、主に透析センターへの訪問の強化に関連した、コンプライアンス、組織、コストの問題を示唆しています。 これらの問題を制限するために、透析センターで処方され自宅で実行される、透析患者のための簡単に実行できる単一の身体運動プログラムが最近考案され、パイロット研究により、このプログラムが中期的に身体能力を向上させることが示されました。 3)。

目的 この臨床試験は、透析センターで処方され、自宅で実施される身体プログラムが透析患者の体力と生活の質を改善するかどうかをテストします。

調査対象母集団

• 包含基準:

  • 透析患者500人
  • 透析歴 > 6 か月
  • 年齢>18歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 安定した臨床状態

• 除外基準:

  • 歩行解除に対する物理的または臨床的制限

結果:

• 機能的能力 : 検証済みの歩行テスト (6 分間の歩行テスト) を使用して、所定の時間内に移動した距離の変化を評価します。 「座る→立つ→座る」テストの 5 サイクルを完了するのに必要な時間の変動の評価。
• 生活の質: 透析患者に対する検証済みのアンケートによって得られたスコア (腎臓病の生活の質の指標、つまり KDQOL)。
• 致死的および非致死的イベント (心血管および全原因)。
• あらゆる原因による入院。
• 血管アクセスの生存。 検出力分析は、研究プロトコールで想定されている各臨床転帰のサンプルサイズを計算することによって実行されました。 試験の全体的なサンプルサイズは、最大の個人数を要求する計算によって予測されるものです (この例では、結果「致死的および非致死的心血管イベント」の数)。

私たちのグループによる以前の観察研究では、致死的および非致死的な心血管イベントの発生率は3年で25%でした(4)。 私たちは、身体運動により、対照群と比較して、致死性心血管イベントのハザード比が 10% 減少する (ハザード比: 0.70) と仮説を立てました。

参考文献:

1. Mallamaci F、Tripepi G、Cutrupi S、Malatino LS、Zoccali C。ESRD 患者における炎症、内皮機能不全、心筋症のバイオマーカーの併用による予後価値。 腎臓内科 2005 6 月;67(6):2330-7。 PMID: 15882276
2. Kutner NG、Zhang R、Huang Y、ヘルツォーク CA。 冠動脈バイパス後の透析患者の心臓リハビリテーションと生存。 J Am Soc ネフロル。 2006 年 4 月;17(4):1175-80。 Epub 2006 2 15。 PMID: 16481413
3. Malagoni AM、Catizone L、Mandini S、Soffritti S、Manfredini R、Boari B、Russo G、Basaglia N、Zamboni P、Manfredini F. 病院で処方され、自宅で実施される透析患者向けの運動プログラムの急性および長期効果。 J ネフロル。 2008 年 11 月～12 月;21(6):871-8。 PMID: 19034871
4. Zoccali C、Tripepi G、Mallamaci F. ESRD における心血管死の予測因子。Semin Nephrol。 2005 11 月;25(6):358-62