투석 성능 향상을 위한 EXerCise 소개(EXCITE) (EXCITE)

배경 투석 환자는 사망 및 심혈관 합병증의 위험이 매우 높습니다(1). 이 환자들은 또한 열악한 신체 기능과 삶의 질 저하를 특징으로 합니다. USRDS(United States Renal Data System)의 관찰 결과에 따르면 관상동맥 우회술 후 신체 재활 프로그램이 이 집단에서 더 나은 임상 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(2). 그러나 투석 환자의 신체 훈련이 더 나은 신체 성능 및 임상 결과로 이어질 수 있다는 가설은 대규모 무작위 임상 시험에서 테스트된 적이 없습니다. 지금까지 수행된 연구에서는 투석 세션 중 또는 두 투석 세션 사이에 신체 운동이 제안되었습니다. 이러한 프로그램은 주로 투석 센터 방문 강화와 관련된 규정 준수, 조직 및 비용 문제를 의미합니다. 이러한 어려움을 제한하기 위해 투석 센터에서 처방되지만 집에서 수행되는 투석 환자를 위한 실행하기 쉬운 단일 신체 운동 프로그램이 최근 정교해졌으며 파일럿 연구에서 이 프로그램이 중기적으로 신체 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 삼).

목적 본 임상시험은 투석센터에서 처방한 물리 프로그램을 집에서 실시하여 투석 환자의 체력과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 시험하는 임상시험이다.

연구 인구

• 포함 기준:

  • 투석 중인 환자 500명
  • 투석 빈티지 > 6개월
  • 연령>18세
  • 서명된 동의서
  • 안정적인 임상 조건

• 제외 기준:

  • Deambulation에 대한 신체적 또는 임상적 제한

결과:

• 기능적 능력 : 검증된 보행 테스트(6분 보행 테스트)로 사전 결정된 시간 동안 이동한 거리의 변화량 평가; "앉았다가 서다" 테스트의 5주기를 완료하는 데 필요한 시간의 변화 평가.
• 삶의 질: 투석 환자에 대한 검증된 설문지(Kidney Disease Quality of Life instrument o KDQOL)로 얻은 점수.
• 치명적 및 비치명적 사건(심혈관 및 모든 원인).
• 모든 원인의 입원.
• 혈관 접근 생존. 전력 분석은 연구 프로토콜에서 고려한 각 임상 결과에 대한 샘플 크기를 계산하여 수행되었습니다. 시험의 전체 표본 크기는 가장 높은 개인 수를 요구하는 계산에 의해 예고됩니다(이 사례에서 "치명적 및 비치명적 심혈관 사건" 결과).

우리 그룹의 이전 관찰 연구에서 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 발생률은 3년 동안 25%였습니다(4). 우리는 신체 운동이 대조군에 비해 치명적인 심혈관 사건의 위험 비율(위험 비율: 0.70)을 10% 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

참조:

1. Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. ESRD 환자에서 염증, 내피 기능 장애 및 심근병증의 바이오마커 조합 사용의 예후적 가치. 신장내과 2005 Jun;67(6):2330-7. PMID: 15882276
2. Kutner NG, 장 R, 황 Y, Herzog CA. 관상동맥우회술 후 투석환자의 심장재활과 생존. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1175-80. Epub 2006년 2월 15일. PMID: 16481413
3. Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. 병원에서 처방되고 집에서 수행되는 투석 환자를 위한 운동 프로그램의 급성 및 장기 효과 . J 네프롤. 2008년 11월-12월;21(6):871-8. PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F. ESRD의 심혈관 사망 예측자. Semin Nephrol. 2005년 11월;25(6):358-62