增强透析性能的练习介绍 (EXCITE) (EXCITE)

背景 透析患者的死亡和心血管并发症风险极高 (1)。 这些患者的特征还包括身体机能差和生活质量下降。 美国肾脏数据系统 (USRDS) 的观察结果表明，冠状动脉搭桥术后的身体康复计划与该人群更好的临床结果相关 (2)。 然而，透析患者的身体训练可能转化为更好的身体表现和临床结果的假设从未在大型随机临床试验中得到检验。 在迄今为止进行的研究中，建议在透析期间或两次透析期间进行体育锻炼。 这些计划意味着依从性、组织和成本问题，主要与透析中心访问的强化有关。 为了限制这些困难，最近制定了一个易于实施的透析患者体育锻炼计划，该计划在透析中心开处方但在家中进行，一项试点研究表明该计划可以改善中期的身体机能（ 3).

目的 本临床试验测试在透析中心规定但在家进行的体育锻炼是否能提高透析患者的健康程度和生活质量。

研究人群

• 纳入标准：

  • 500 名透析患者
  • 透析年份>6 个月
  • 年龄>18岁
  • 签署知情同意书
  • 临床情况稳定

• 排除标准：

  • 下床的身体或临床限制

结果：

• 功能能力：通过经过验证的步行测试（六分钟步行测试）评估预定时间内所走距离的变化；评估完成“坐到站到坐”测试的 5 个周期所需时间的变化。
• 生活质量：通过针对透析患者的有效问卷获得的分数（肾脏疾病生活质量工具 o KDQOL）。
• 致命和非致命事件（心血管和所有原因）。
• 全因住院。
• 血管通路存活。 通过计算研究方案预期的每个临床结果的样本量来进行功效分析。 试验的总体样本量是由要求最高个体数量的计算所预示的（在我们的例子中是“致命和非致命心血管事件”的结果）。

在我们小组之前的一项观察性研究中，三年内致命性和非致命性心血管事件的发生率为 25% (4)。 我们假设与对照组相比，体育锻炼会使致命心血管事件的风险比降低 10%（风险比：0.70）。

参考：

1. Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. 联合使用炎症、内皮功能障碍和心肌病生物标志物对 ESRD 患者的预后价值。 肾脏诠释。 2005 年 6 月；67(6)：2330-7。 PMID: 15882276
2. Kutner NG、Zhang R、Huang Y、Herzog CA。 冠状动脉搭桥术后透析患者的心脏康复和生存。 J Am Soc 肾病。 2006 年 4 月；17(4)：1175-80。 电子版 2006 年 2 月 15 日。 PMID: 16481413
3. Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. 在医院开具并在家进行的透析患者锻炼计划的急性和长期影响. J肾病。 2008 年 11 月至 12 月；21(6)：871-8。 PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F.ESRD.Semin Nephrol 中心血管死亡的预测因子。 2005 年 11 月；25(6):358-62