EXerCise Introduzione per migliorare le prestazioni in dialisi (EXCITE) (EXCITE)

Sfondo I pazienti in dialisi mostrano un rischio estremamente elevato di morte e complicanze cardiovascolari (1). Questi pazienti sono anche caratterizzati da scarse prestazioni fisiche e ridotta qualità della vita. I risultati osservazionali dello United States Renal Data System (USRDS) hanno indicato che i programmi di riabilitazione fisica dopo bypass coronarico sono associati a migliori risultati clinici in questa popolazione (2). Tuttavia, l'ipotesi che l'allenamento fisico nei pazienti in dialisi possa tradursi in migliori prestazioni fisiche e risultati clinici non è mai stata testata in ampi studi clinici randomizzati. Negli studi finora condotti, l'esercizio fisico è stato proposto durante la seduta dialitica o tra due sedute dialitiche. Questi programmi comportano problemi di conformità, organizzazione e costi, principalmente legati all'intensificazione delle visite al centro dialisi. Per limitare queste difficoltà è stato recentemente elaborato un unico programma di esercizio fisico per pazienti dializzati di facile attuazione, prescritto nel centro dialisi ma svolto a domicilio e uno studio pilota ha dimostrato che questo programma migliora le prestazioni fisiche a medio termine ( 3).

Scopo Questo studio clinico verifica se un programma fisico prescritto nel centro dialisi ma eseguito a casa migliora il grado di forma fisica e la qualità della vita nei pazienti in dialisi.

Popolazione di studio

• Criterio di inclusione:

  • 500 Pazienti in dialisi
  • Annata dialisi>6 mesi
  • Età>18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Condizioni cliniche stabili

• Criteri di esclusione:

  • limitazioni fisiche o cliniche alla deambulazione

Risultati:

• Capacità funzionale : Valutazione della variazione della distanza percorsa in un tempo prestabilito con un test del cammino validato (test del cammino di sei minuti); Valutazione della variazione del tempo necessario per completare 5 cicli del test "seduti-alzati-seduti".
• Qualità della vita: Punteggio ottenuto da un questionario validato per i pazienti in dialisi (Kidney Disease Quality of Life instrument o KDQOL).
• Eventi fatali e non fatali (cardiovascolari e per tutte le cause).
• Ricoveri per tutte le cause.
• Sopravvivenza all'accesso vascolare. L'analisi di potenza è stata eseguita calcolando la dimensione del campione per ciascun risultato clinico contemplato dal protocollo di studio. La dimensione complessiva del campione dello studio è quella prevista dal calcolo che richiede i numeri di individui più alti (quello dell'esito "eventi cardiovascolari fatali e non fatali" nel nostro caso).

In un precedente studio osservazionale del nostro gruppo, il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali era a tre anni del 25% (4). Abbiamo ipotizzato che l'esercizio fisico produrrà una riduzione del 10% dell'hazard ratio di eventi cardiovascolari fatali (hazard ratio: 0,70) rispetto a quella del gruppo di controllo.

Riferimenti:

1. Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. Valore prognostico dell'uso combinato di biomarcatori di infiammazione, disfunzione endoteliale e miocardiopatia in pazienti con ESRD. Rene Int. Giu 2005;67(6):2330-7. PMID: 15882276
2. Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Herzog CA. Riabilitazione cardiaca e sopravvivenza dei pazienti dializzati dopo bypass coronarico. J Am Soc Nephrol. 2006 aprile;17(4):1175-80. Epub 2006 15 febbraio. PMID: 16481413
3. Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. Effetti acuti ea lungo termine di un programma di esercizi per pazienti dializzati prescritti in ospedale ed eseguiti a casa . J Nephrol. 2008 Nov-Dic;21(6):871-8. PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F. Predittori di morte cardiovascolare in ESRD. Semin Nephrol. 2005 novembre;25(6):358-62