Træningsintroduktion til at forbedre ydeevnen i dialyse (EXCITE) (EXCITE)

Baggrund Dialysepatienter viser en meget højere risiko for død og kardiovaskulære komplikationer (1). Disse patienter er også kendetegnet ved dårlige fysiske præstationer og nedsat livskvalitet. Observationsfund i United States Renal Data System (USRDS) indikerede, at fysiske rehabiliteringsprogrammer efter koronararterie-bypass er forbundet med bedre kliniske resultater i denne population (2). Hypotesen om, at fysisk træning hos dialysepatienter kan udmønte sig i bedre fysisk ydeevne og kliniske resultater, er aldrig blevet testet i store randomiserede kliniske forsøg. I undersøgelser udført hidtil blev fysisk træning foreslået under dialysesessionen eller mellem to dialysesessioner. Disse programmer indebærer compliance-, organisations- og omkostningsproblemer, hovedsageligt relateret til intensivering af besøget på dialysecentret. For at begrænse disse vanskeligheder er der for nylig blevet udarbejdet et enkelt program for fysisk træning til dialysepatienter, der er let at implementere, ordineret i dialysecentret, men udført i hjemmet, og en pilotundersøgelse har vist, at dette program forbedrer den fysiske ydeevne på mellemlang sigt ( 3).

Formål Dette kliniske forsøg tester, om et fysisk program ordineret i dialysecentret, men udført i hjemmet, forbedrer graden af ​​kondition og livskvaliteten hos dialysepatienter.

Studiepopulation

• Inklusionskriterier:

  • 500 dialysepatienter
  • Dialyse årgang > 6 måneder
  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Stabile kliniske tilstande

• Ekskluderingskriterier:

  • fysiske eller kliniske begrænsninger for deambulering

Resultater:

• Funktionel kapacitet : Evaluering af variationen i den tilbagelagte distance på en forudbestemt tid med en valideret gangtest (seks minutters gangtest); Evaluering af variationen i den tid, der er nødvendig for at gennemføre 5 cyklusser af "sid-til-stå-til-sidder"-testen.
• Livskvalitet: Score opnået ved et valideret spørgeskema til dialysepatienter (Nyresygdoms livskvalitetsinstrument o KDQOL).
• Fatale og ikke-dødelige hændelser (kardiovaskulære og alle årsager).
• Indlæggelser af alle årsager.
• Vaskulær adgang overlevelse. Effektanalysen blev udført ved at beregne stikprøvestørrelsen for hvert klinisk resultat, der er påtænkt af undersøgelsesprotokollen. Den overordnede stikprøvestørrelse af forsøget er den, der varslet af beregningen, der krævede de højeste individtal (det af resultatet "fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser" i vores tilfælde).

I et tidligere observationsstudie foretaget af vores gruppe var hændelsen af ​​dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser på tre år 25 % (4). Vi antog, at fysisk træning vil give en 10 % reduktion i risikoforholdet for dødelige kardiovaskulære hændelser (hazard ratio: 0,70) sammenlignet med kontrolgruppens.

Referencer:

1. Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. Prognostisk værdi af kombineret brug af biomarkører for inflammation, endotel dysfunktion og myokardiopati hos patienter med ESRD. Nyre Int. 2005 Jun;67(6):2330-7. PMID: 15882276
2. Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Herzog CA. Hjerterehabilitering og overlevelse af dialysepatienter efter koronar bypass. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1175-80. Epub 2006 15. februar. PMID: 16481413
3. Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. Akutte og langsigtede virkninger af et træningsprogram til dialysepatienter ordineret på hospitalet og udført i hjemmet . J Nephrol. 2008 Nov-Dec;21(6):871-8. PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F. Forudsigere af kardiovaskulær død i ESRD. Semin Nephrol. 2005 Nov;25(6):358-62