Treningsintroduksjon for å forbedre ytelsen i dialyse (EXCITE) (EXCITE)

Bakgrunn Dialysepasienter viser en meget høyere risiko for død og kardiovaskulære komplikasjoner (1). Disse pasientene er også preget av dårlig fysisk ytelse og redusert livskvalitet. Observasjonsfunn i United States Renal Data System (USRDS) indikerte at fysiske rehabiliteringsprogrammer etter koronar bypass er assosiert med bedre kliniske resultater i denne populasjonen (2). Hypotesen om at fysisk trening hos dialysepasienter kan føre til bedre fysisk ytelse og kliniske resultater har imidlertid aldri blitt testet i store randomiserte kliniske studier. I studier utført så langt ble fysisk trening foreslått under dialyseøkten eller mellom to dialyseøkter. Disse programmene innebærer compliance-, organiserings- og kostnadsproblemer, hovedsakelig knyttet til intensivering av besøk på dialysesenteret. For å begrense disse vanskene er det nylig utarbeidet et enkelt program for fysisk trening for dialysepasienter som er lett å implementere, foreskrevet i dialysesenteret, men utført hjemme, og en pilotstudie har vist at dette programmet forbedrer fysisk ytelse på mellomlang sikt ( 3).

Formål Denne kliniske studien tester om et fysisk program foreskrevet i dialysesenteret, men utført hjemme, forbedrer graden av kondisjon og livskvaliteten hos dialysepasienter.

Studiepopulasjon

• Inklusjonskriterier:

  • 500 pasienter i dialyse
  • Dialyseårgang>6 måneder
  • Alder>18 år
  • Signert informert samtykke
  • Stabile kliniske tilstander

• Ekskluderingskriterier:

  • fysiske eller kliniske begrensninger for deambulering

Utfall:

• Funksjonell kapasitet : Evaluering av variasjonen i tilbakelagt distanse i en forhåndsbestemt tid med en validert gangtest (seks minutters gangtest); Evaluering av variasjonen i tiden som trengs for å fullføre 5 sykluser av "sit-å-stå-å-sitte"-testen.
• Livskvalitet : Poeng oppnådd ved et validert spørreskjema for dialysepasienter (nyresykdom livskvalitetsinstrument o KDQOL).
• Fatale og ikke-dødelige hendelser (kardiovaskulære og alle årsaker).
• Sykehusinnleggelser av alle årsaker.
• Vaskulær tilgang overlevelse. Kraftanalysen ble utført ved å beregne prøvestørrelsen for hvert klinisk utfall som er vurdert av studieprotokollen. Den samlede prøvestørrelsen på studien er den som ble vist av beregningen som krever det høyeste individantallet (det av utfallet "fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser" i vårt tilfelle).

I en tidligere observasjonsstudie utført av vår gruppe var antallet dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser ved tre år 25 % (4). Vi antok at fysisk trening vil gi en 10 % reduksjon i fareforholdet for dødelige kardiovaskulære hendelser (hazard ratio: 0,70) sammenlignet med kontrollgruppen.

Referanser:

1. Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. Prognostisk verdi av kombinert bruk av biomarkører for betennelse, endotel dysfunksjon og myokardiopati hos pasienter med ESRD. Nyre Int. 2005 Jun;67(6):2330-7. PMID: 15882276
2. Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Herzog CA. Hjerterehabilitering og overlevelse av dialysepasienter etter koronar bypass. J Am Soc Nephrol. 2006 april;17(4):1175-80. Epub 2006 15. februar. PMID: 16481413
3. Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. Akutte og langsiktige effekter av et treningsprogram for dialysepasienter foreskrevet på sykehus og utført hjemme . J Nephrol. 2008 nov-des;21(6):871-8. PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F. Prediktorer for kardiovaskulær død i ESRD. Semin Nephrol. 2005 Nov;25(6):358-62