EJERCICIO Introducción para mejorar el rendimiento en diálisis (EXCITE) (EXCITE)

Fondo Los pacientes de diálisis muestran un riesgo extremadamente alto de muerte y complicaciones cardiovasculares (1). Estos pacientes también se caracterizan por un bajo rendimiento físico y una calidad de vida reducida. Los hallazgos observacionales en el Sistema de datos renales de los Estados Unidos (USRDS) indicaron que los programas de rehabilitación física después de la derivación de la arteria coronaria están asociados con mejores resultados clínicos en esta población (2). Sin embargo, la hipótesis de que el entrenamiento físico en pacientes en diálisis puede traducirse en un mejor rendimiento físico y resultados clínicos nunca se ha probado en grandes ensayos clínicos aleatorios. En los estudios realizados hasta el momento, se proponía el ejercicio físico durante la sesión de diálisis o entre dos sesiones de diálisis. Estos programas implican problemas de cumplimiento, organización y costes, principalmente relacionados con la intensificación de la visita al centro de diálisis. Para limitar estas dificultades, recientemente se ha elaborado un programa único de ejercicio físico para pacientes en diálisis, de fácil implementación, prescrito en el centro de diálisis pero realizado en casa, y un estudio piloto ha demostrado que este programa mejora el rendimiento físico a medio plazo ( 3).

Propósito Este ensayo clínico prueba si un programa físico prescrito en el centro de diálisis pero realizado en casa mejora el grado de condición física y la calidad de vida de los pacientes en diálisis.

Población de estudio

• Criterios de inclusión:

  • 500 pacientes en diálisis
  • Cosecha de diálisis > 6 meses
  • Edad>18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Condiciones clínicas estables

• Criterio de exclusión:

  • limitaciones físicas o clínicas para la deambulación

Resultados:

• Capacidad funcional: Evaluación de la variación de la distancia recorrida en un tiempo predeterminado con un test de marcha validado (test de marcha de seis minutos); Evaluación de la variación en el tiempo necesario para completar 5 ciclos de la prueba "sit-to-stand-to sit".
• Calidad de Vida: Puntuación obtenida mediante un cuestionario validado para pacientes en diálisis (Kidney Disease Quality of Life instrument o KDQOL).
• Eventos fatales y no fatales (cardiovasculares y por todas las causas).
• Hospitalizaciones por cualquier causa.
• Supervivencia del acceso vascular. El análisis de potencia se realizó calculando el tamaño de la muestra para cada resultado clínico contemplado por el protocolo del estudio. El tamaño general de la muestra del ensayo es el previsto por el cálculo que exige el mayor número de individuos (el del resultado "eventos cardiovasculares fatales y no fatales" en nuestro caso).

En un estudio observacional previo de nuestro grupo, la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares fatales y no fatales fue a los tres años del 25% (4). Presumimos que el ejercicio físico produciría una reducción del 10% en el cociente de riesgos instantáneos de eventos cardiovasculares fatales (cociente de riesgos instantáneos: 0,70) en comparación con el grupo control.

Referencias:

1. Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. Valor pronóstico del uso combinado de biomarcadores de inflamación, disfunción endotelial y miocardiopatía en pacientes con ESRD. Riñón Int. junio de 2005;67(6):2330-7. PMID: 15882276
2. Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Herzog CA. Rehabilitación cardíaca y supervivencia de pacientes en diálisis después de un bypass coronario. J Am Soc Nephrol. 2006 abril; 17 (4): 1175-80. Epub 2006 15 de febrero. PMID: 16481413
3. Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. Efectos agudos y a largo plazo de un programa de ejercicios para pacientes en diálisis prescritos en el hospital y realizados en el hogar . J. Nephrol. 2008 noviembre-diciembre;21(6):871-8. PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F.Predictores de muerte cardiovascular en ESRD.Semin Nephrol. 2005 noviembre; 25 (6): 358-62