Введение в упражнение для повышения эффективности диализа (EXCITE) (EXCITE)

Актуальность темы Диализные пациенты демонстрируют чрезвычайно высокий риск смерти и сердечно-сосудистых осложнений (1). Эти пациенты также характеризуются плохой физической работоспособностью и снижением качества жизни. Результаты наблюдений в Системе почечных данных США (USRDS) показали, что программы физической реабилитации после коронарного шунтирования связаны с лучшими клиническими результатами в этой популяции (2). Однако гипотеза о том, что физические тренировки у диализных пациентов могут привести к улучшению физической работоспособности и клинических результатов, никогда не проверялась в крупных рандомизированных клинических исследованиях. В исследованиях, проведенных до сих пор, физические упражнения предлагались во время сеанса диализа или между двумя сеансами диализа. Эти программы подразумевают проблемы соблюдения, организации и стоимости, в основном связанные с интенсификацию посещения диализного центра. Чтобы ограничить эти трудности, недавно была разработана единая простая в реализации программа физических упражнений для диализных пациентов, которая назначается в диализном центре, но выполняется дома, и пилотное исследование показало, что эта программа улучшает физическую работоспособность в среднесрочной перспективе ( 3).

Цель В этом клиническом испытании проверяется, улучшает ли физическая программа, назначенная в диализном центре, но выполняемая дома, степень физической подготовки и качество жизни диализных пациентов.

Исследуемая популяция

• Критерии включения:

  • 500 пациентов на диализе
  • Стаж диализа > 6 месяцев
  • Возраст>18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Стабильные клинические состояния

• Критерий исключения:

  • физические или клинические ограничения демобилизации

Результаты:

• Функциональные возможности: оценка изменения расстояния, пройденного за заранее определенное время, с помощью утвержденного теста ходьбы (тест шестиминутной ходьбы); Оценка вариации времени, необходимого для выполнения 5 циклов теста «сесть-встать-сесть».
• Качество жизни: оценка, полученная с помощью утвержденного опросника для пациентов, находящихся на диализе (инструмент качества жизни при заболеваниях почек или KDQOL).
• Фатальные и несмертельные события (сердечно-сосудистые и от всех причин).
• Госпитализация по всем причинам.
• Выживание сосудистого доступа. Анализ мощности был выполнен путем расчета размера выборки для каждого клинического исхода, предусмотренного протоколом исследования. Общий размер выборки испытания соответствует расчету, требующему наибольшего количества участников (в нашем случае исхода «фатальные и нефатальные сердечно-сосудистые события»).

В предыдущем обсервационном исследовании, проведенном нашей группой, частота фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий за три года составила 25% (4). Мы предположили, что физические упражнения приведут к снижению на 10% отношения рисков фатальных сердечно-сосудистых событий (отношение рисков: 0,70) по сравнению с контрольной группой.

Использованная литература:

1. Малламачи Ф., Трипепи Г., Кутрупи С., Малатино Л.С., Зоккали С. Прогностическое значение комбинированного использования биомаркеров воспаления, эндотелиальной дисфункции и миокардиопатии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. почки инт. 2005 г., июнь; 67 (6): 2330-7. PMID: 15882276
2. Катнер Н.Г., Чжан Р., Хуан Ю., Герцог К.А. Кардиологическая реабилитация и выживаемость диализных больных после коронарного шунтирования. J Am Soc Нефрол. 2006 апр; 17 (4): 1175-80. Epub 2006, 15 февраля. PMID: 16481413
3. Малагони А.М., Катизоне Л., Мандини С., Софритти С., Манфредини Р., Боари Б., Руссо Г., Басалья Н., Замбони П., Манфредини Ф. Острые и долгосрочные эффекты программы упражнений для диализных пациентов, назначенных в больнице и выполняемых дома . J Нефрол. 2008 г., ноябрь-декабрь; 21(6):871-8. PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F. Предикторы сердечно-сосудистой смерти при ESRD. Semin Nephrol. 2005 ноябрь; 25 (6): 358-62