HARJOITUKSEN JOHDANTO Dialyysin tehokkuuden parantamiseksi (EXCITE) (EXCITE)
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Carmine Zoccali, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
HARJOITUKSEN JOHDANTO Dialyysin suorituskyvyn parantamiseksi: EXCITE-tutkimus
Arvioida, voiko dialyysikeskuksessa määrättyyn ja kotona suoritettavaan heikkolaatuiseen fyysiseen ohjelmaan perustuva interventiomalli muuttaa toimintakykyä ja elämänlaatua, vähentää sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä, ei-kuolemaan johtavia sydän- ja verisuonitapahtumia. ja dialyysipotilaiden verisuonten pääsyn puute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Dialyysipotilailla on tavattoman korkeampi kuoleman ja sydän- ja verisuonisairauksien riski (1). Näille potilaille on ominaista myös huono fyysinen suorituskyky ja heikentynyt elämänlaatu. Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmän (USRDS) havainnointitulokset osoittivat, että sepelvaltimon ohituksen jälkeiset fyysiset kuntoutusohjelmat liittyvät parempiin kliinisiin tuloksiin tässä populaatiossa (2). Kuitenkin hypoteesia, jonka mukaan dialyysipotilaiden fyysinen harjoittelu voi johtaa parempaan fyysiseen suorituskykyyn ja kliinisiin tuloksiin, ei ole koskaan testattu suurissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa fyysistä harjoittelua ehdotettiin dialyysijakson aikana tai kahden dialyysikerran välillä. Nämä ohjelmat aiheuttavat vaatimustenmukaisuus-, organisaatio- ja kustannusongelmia, jotka liittyvät pääasiassa dialyysikeskuksen käyntien tehostamiseen. Näiden vaikeuksien rajoittamiseksi on äskettäin kehitetty yksi helppokäyttöinen dialyysipotilaiden fyysinen harjoitteluohjelma, joka määrätään dialyysikeskuksessa mutta suoritetaan kotona, ja pilottitutkimus on osoittanut, että tämä ohjelma parantaa fyysistä suorituskykyä keskipitkällä aikavälillä ( 3).
Tarkoitus Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, parantaako dialyysikeskuksessa määrätty, mutta kotona suoritettu fyysinen ohjelma dialyysipotilaiden kuntoa ja elämänlaatua.
Tutkimuspopulaatio
Sisällyttämiskriteerit:
- 500 dialyysipotilasta
- Dialyysivuosi > 6 kuukautta
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vakaat kliiniset tilat
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset tai kliiniset rajoitukset deambulaatiolle
Tulokset:
- Toiminnallinen kapasiteetti: Ennalta määrätyn ajan kuluessa kuljetun matkan vaihtelun arviointi validoidulla kävelytestillä (kuuden minuutin kävelytesti); "istu-seist-istu" -testin viiden syklin suorittamiseen tarvittavan ajan vaihtelun arviointi.
- Elämänlaatu: Dialyysipotilaiden validoidulla kyselylomakkeella saatu pistemäärä (munuaistaudin elämänlaatuinstrumentti tai KDQOL).
- Kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtaneet tapahtumat (sydän- ja verisuoniperäiset ja kaikki syyt).
- Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot.
- Verisuonten pääsyn selviytyminen. Tehoanalyysi suoritettiin laskemalla otoskoko kullekin tutkimusprotokollan tarkoittamalle kliiniselle tulokselle. Kokeen kokonaisotoskoko on laskelma, joka vaatii korkeimman yksilömäärän (esimerkissämme tuloksen "kuolemaan johtavat ja ei-kuolemaan johtavat kardiovaskulaariset tapahtumat").
Ryhmämme aikaisemmassa havaintotutkimuksessa kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien määrä oli kolmen vuoden kohdalla 25 % (4). Oletimme, että fyysinen harjoitus pienentää kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien riskisuhdetta 10 % (riskisuhde: 0,70) vertailuryhmään verrattuna.
Viitteet:
- Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. Tulehduksen, endoteelin toimintahäiriön ja myokardiopatian biomarkkerien yhdistetyn käytön ennustearvo ESRD-potilailla. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2330-7. PMID: 15882276
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Herzog CA. Dialyysipotilaiden sydämen kuntoutus ja selviytyminen sepelvaltimon ohituksen jälkeen. J Am Soc Nephrol. 2006 huhtikuu;17(4):1175-80. Epub 2006 helmikuun 15. PMID: 16481413
- Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. Harjoitusohjelman akuutit ja pitkäaikaiset vaikutukset dialyysipotilaille, jotka määrätään sairaalaan ja suoritetaan kotona . J Nephrol. 2008 marras-joulukuu;21(6):871-8. PMID: 19034871
- Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F. Predictors of cardiovascular death in ESRD.Semin Nephrol. 2005 marraskuu;25(6):358-62
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Calabria, Italia
- Dialysis Units participating to the EXCITE study in Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysipotilaat
- Dialyysi vuosikerta> 6 kk.
- Ikä > 18 aa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vakaat kliiniset tilat
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki deambuloinnin fyysiset tai kliiniset rajoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi henkilökohtaisen harjoitusohjelman.
|
Henkilökohtainen harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) muutoksen arviointi munuaistaudin ELÄMÄNLAATU (KDQOL) -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta on ensisijaisen analyysin aika, mutta seuranta jatkuu 3 vuoteen.
|
6 kuukautta
|
|
Toimintakyvyn arviointi kuuden minuutin kävelytestillä ja istu-seiso-istu-testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta on ensisijaisen analyysin aika, mutta seuranta jatkuu 3 vuoteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden arviointi (kaikki syyt ja vain sydän- ja verisuonitaudit), ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat, kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen ja dialyysihoidon eloonjäämisen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta on ensisijaisen analyysin aika, mutta seuranta jatkuu 3 vuoteen.
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki syyt ja kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidot määritellään ICD-9-koodeilla.
Ensisijaisen analyysin aika on kuusi kuukautta, mutta seuranta jatkuu 3 vuoteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carmine Zoccali, Prof., CNR-IBIM and Nephrology Unit, Reggio Calabria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. Prognostic value of combined use of biomarkers of inflammation, endothelial dysfunction, and myocardiopathy in patients with ESRD. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2330-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00338.x.
- Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Herzog CA. Cardiac rehabilitation and survival of dialysis patients after coronary bypass. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1175-80. doi: 10.1681/ASN.2005101027. Epub 2006 Feb 15.
- Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. Acute and long-term effects of an exercise program for dialysis patients prescribed in hospital and performed at home. J Nephrol. 2008 Nov-Dec;21(6):871-8.
- Mallamaci F, D'Arrigo G, Tripepi G, Lamberti N, Torino C, Manfredini F, Zoccali C. Long-Term Effect of Physical Exercise on the Risk for Hospitalization and Death in Dialysis Patients: A Post-Trial Long-Term Observational Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug;17(8):1176-1182. doi: 10.2215/CJN.03160322. Epub 2022 Jul 25.
- Baggetta R, D'Arrigo G, Torino C, ElHafeez SA, Manfredini F, Mallamaci F, Zoccali C, Tripepi G; EXCITE Working group. Effect of a home based, low intensity, physical exercise program in older adults dialysis patients: a secondary analysis of the EXCITE trial. BMC Geriatr. 2018 Oct 20;18(1):248. doi: 10.1186/s12877-018-0938-5.
- Manfredini F, Lamberti N, Malagoni AM, Felisatti M, Zuccala A, Torino C, Tripepi G, Catizone L, Mallamaci F, Zoccali C. The role of deconditioning in the end-stage renal disease myopathy: physical exercise improves altered resting muscle oxygen consumption. Am J Nephrol. 2015;41(4-5):329-36. doi: 10.1159/000431339. Epub 2015 Jun 11.
- Torino C, Manfredini F, Bolignano D, Aucella F, Baggetta R, Barilla A, Battaglia Y, Bertoli S, Bonanno G, Castellino P, Ciurlino D, Cupisti A, D'Arrigo G, De Paola L, Fabrizi F, Fatuzzo P, Fuiano G, Lombardi L, Lucisano G, Messa P, Rapana R, Rapisarda F, Rastelli S, Rocca-Rey L, Summaria C, Zuccala A, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C, Mallamaci F; EXCITE Working Group. Physical performance and clinical outcomes in dialysis patients: a secondary analysis of the EXCITE trial. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):205-11. doi: 10.1159/000355798. Epub 2014 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXCITE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .