Övningsintroduktion för att förbättra prestanda vid dialys(EXCITE) (EXCITE)

Bakgrund Dialyspatienter visar en mycket högre risk för dödsfall och kardiovaskulära komplikationer (1). Dessa patienter kännetecknas också av dålig fysisk prestation och minskad livskvalitet. Observationsfynd i United States Renal Data System (USRDS) visade att fysiska rehabiliteringsprogram efter kranskärlsbypass är associerade med bättre kliniska resultat i denna population (2). Hypotesen att fysisk träning hos dialyspatienter kan leda till bättre fysisk prestation och kliniska resultat har dock aldrig testats i stora randomiserade kliniska prövningar. I studier gjorda hittills föreslogs fysisk träning under dialyspasset eller mellan två dialystillfällen. Dessa program innebär compliance-, organisations- och kostnadsproblem, främst relaterade till intensifiering av besöket på dialyscentralen. För att begränsa dessa svårigheter har man nyligen utarbetat ett enkelt program för fysisk träning för dialyspatienter som är lätt att genomföra, ordinerat i dialyscentret men utfört hemma, och en pilotstudie har visat att detta program förbättrar fysisk prestation på medellång sikt ( 3).

Syfte Denna kliniska prövning testar om ett fysiskt program som ordinerats på dialyscentret men utfört i hemmet förbättrar konditionsgraden och livskvaliteten hos dialyspatienter.

Studera befolkning

• Inklusionskriterier:

  • 500 dialyspatienter
  • Dialysårgång>6 månader
  • Ålder>18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Stabila kliniska tillstånd

• Exklusions kriterier:

  • fysiska eller kliniska begränsningar för deambulering

Resultat:

• Funktionell kapacitet : Utvärdering av variationen i tillryggalagd sträcka på en förutbestämd tid med ett validerat gångtest (sex minuters gångtest); Utvärdering av variationen i den tid som behövs för att slutföra 5 cykler av "sit-att-stå-att sitta"-testet.
• Livskvalitet : Poäng erhållen genom ett validerat frågeformulär för dialyspatienter (Njursjukdoms livskvalitetsinstrument o KDQOL).
• Fatala och icke-dödliga händelser (kardiovaskulära och alla orsaker).
• Sjukhusinläggningar av alla orsaker.
• Vaskulär tillgång överlevnad. Effektanalysen utfördes genom att beräkna provstorleken för varje kliniskt resultat som avses i studieprotokollet. Den övergripande urvalsstorleken för försöket är den som framgår av beräkningen som kräver de högsta individerna (det av resultatet "dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser" i vårt exempel).

I en tidigare observationsstudie av vår grupp var incidentfrekvensen av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser vid tre år 25 % (4). Vi antog att fysisk träning kommer att ge en 10 % minskning av riskkvoten för dödliga kardiovaskulära händelser (riskkvot: 0,70) jämfört med kontrollgruppen.

Referenser:

1. Mallamaci F, Tripepi G, Cutrupi S, Malatino LS, Zoccali C. Prognostiskt värde av kombinerad användning av biomarkörer för inflammation, endotel dysfunktion och myokardiopati hos patienter med ESRD. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2330-7. PMID: 15882276
2. Kutner NG, Zhang R, Huang Y, Herzog CA. Hjärtrehabilitering och överlevnad av dialyspatienter efter koronar bypass. J Am Soc Nephrol. 2006 apr;17(4):1175-80. Epub 2006 15 februari. PMID: 16481413
3. Malagoni AM, Catizone L, Mandini S, Soffritti S, Manfredini R, Boari B, Russo G, Basaglia N, Zamboni P, Manfredini F. Akuta och långtidseffekter av ett träningsprogram för dialyspatienter som ordinerats på sjukhus och utförts i hemmet . J Nephrol. 2008 nov-dec;21(6):871-8. PMID: 19034871
4. Zoccali C, Tripepi G, Mallamaci F. Predictors of cardiovascular death in ESRD. Semin Nephrol. 2005 Nov;25(6):358-62