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不眠症のためのインターネット CBT (IpsyInsomni)

2015年4月1日 更新者:Viktor Kaldo、Karolinska Institutet

不眠症のガイド付きインターネット治療。治療効果、医療経済、うつ病との相互作用

この研究には 2 つのサブトライアルが含まれています。

試験1では、不眠症に苦しんでいるがうつ病の基準を満たしていない患者が、セラピストが指導するインターネットベースの不眠症CBT、またはプラセボ対照として機能する非指導の簡単な自助プログラムを行う対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。 主な目的は、治療後および6か月、1年、3年の追跡調査で不眠症の重症度の軽減(プラセボと比較)を評価することです。 第 2 の目的は、治療の費用対効果を評価し、不眠症治療が将来のうつ病エピソードの予防効果があるかどうかを評価することです。 募集はマスメディアを通じて行われ、スウェーデン全土が対象となります。 アンケートと電話インタビューに基づく初期評価。

試験 2 には、不眠症とうつ病の両方に苦しむ患者が含まれています。 不眠症とうつ病の両方に対するそれぞれの治療の効果を評価するために、不眠症の CBT またはうつ病の CBT (どちらもインターネット ベース) の間でランダム化が行われます。 最初の治療後にさらなる治療が必要な患者は、二次アウトカムとして測定および使用されます。 募集はマスメディアを通じて行われますが、初期評価はアンケートと電話面接の両方、およびストックホルムのインターネット精神科クリニックにある精神科医の訪問に基づいているため、ストックホルム地域の国民のみが対象となります。

どちらの試験にも医療経済データと分析が含まれます。 より長期の追跡期間(1 年および 3 年)では、レジスターを使用して、睡眠薬や抗うつ薬の摂取量、および一般的なヘルスケアの利用状況を分析します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症の臨床レベル(ISIで10以上)
  • DSM-IV-TR に基づく不眠症の基準を満たしています
  • 十分な語学力
  • 試験 2 のみ: DSM-IV-TR に基づく大うつ病性障害の基準を満たしています。

除外基準:

  • 他の治療が必要な睡眠障害
  • 睡眠に影響を与えるアルコール/薬物の多量摂取
  • 過去 2 か月間で抗うつ薬の使用を開始または投与量を変更した
  • 急性治療を必要とする身体疾患または精神疾患
  • 夜勤勤務
  • 試験 1 のみ: DSM-IV-TR に基づく大うつ病性障害の基準を満たします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不眠症のためのガイド付きインターネット CBT
インターネットを介して CBT セラピストに毎週報告し、CBT セラピストからのフィードバックを提供する、8 週間にわたる構造化された自助プログラムです。 不眠症に対する伝統的なCBT法を含む
プラセボコンパレーター:対照治療
不眠症の症状を軽減するのに最も効果的であると考えられる CBT 方法は含まれておらず、サポートがなくテキストも少ない
実験的:不眠症のためのガイド付きインターネット CBT (9)
(8 週間ではなく 9 週間)
インターネットを介して CBT セラピストに毎週報告し、CBT セラピストからのフィードバックを提供する、8 週間にわたる構造化された自助プログラムです。 不眠症に対する伝統的なCBT法を含む
アクティブコンパレータ:うつ病のためのガイド付きインターネット CBT
CBT セラピストへの毎週のレポートとフィードバックをインターネット上で提供する、9 週間にわたる構造化された自助プログラムです。 うつ病に対する伝統的なCBT方法が含まれています。 睡眠障害に関する情報と方法が削除されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:治療後(9週間)
不眠症の重症度を測定する 7 項目の自己評価アンケート。 Bastien, C.H.、Vallières, A.、Morin, C.M. (2001)。 不眠症研究の結果尺度としての不眠症重症度指数の検証。 睡眠医学、2、297-307。
治療後(9週間)
MADRS-S
時間枠:治療後(9週間)

目的は不眠症とうつ病の両方に対する効果を調べることであるため、2 つの主要結果の使用は動機付けられています。 試験 1 では、前者は後者を予測するために使用され、試験 2 では、患者は両方の症状に苦しんでいます。

MADRS-S は、うつ病の重症度を自己評価する 9 項目の尺度であり、自殺傾向をスクリーニングします。

Mattila-Evenden, M.、Svanborg, P.、Gustavsson, P.、および Åsberg, M. (1996)。 CPRS の感情下位尺度を使用した、精神科外来患者における自己評価と専門家評価の一致の決定要因。 Acta Psychiatr Scand、94、386-396。

治療後(9週間)
ISI
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
6ヶ月間のフォローアップ
ISI
時間枠:1年間の追跡調査
1年間の追跡調査
ISI
時間枠:3年間の追跡調査
3年間の追跡調査
MADRS-S
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
6ヶ月間のフォローアップ
MADRS-S
時間枠:1年間の追跡調査
1年間の追跡調査
MADRS-S
時間枠:3年間の追跡調査
3年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記
時間枠:主要結果と同じ
睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠効率、夜間覚醒回数、主観的な睡眠の質、日中の機能を測定するための、多数の睡眠パラメーターに関する 1 週間の自己評価
主要結果と同じ
トリンボスと医療技術研究所の精神科の評価費用アンケート (TIC-P)
時間枠:主な成果と同じ

医療経済アンケートでは、医療費、労働能力の欠如および関連コストを評価します。

Hakkaart-Van Roijen, L.、Van Straten, A.、および Donker, M. (2002)。 マニュアル: 精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート。 ロッテルダム: エラスムス大学

主な成果と同じ
EQ-5D
時間枠:主要結果と同じ

医療経済分析における TIC-P を補完する一般的な生活の質の尺度。

ヒンツ、A.、クライバーグ、A.、ブラーラー、E.、ケーニッヒ、H.H. (2006)。 生活の質アンケート EQ-5D: 一般集団のモデリングと標準値。 Psychother.Psychosom.Med.Psychol.、56、42-48。

主要結果と同じ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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