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Internet-CBT para el insomnio (IpsyInsomni)

1 de abril de 2015 actualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Tratamiento guiado por Internet para el insomnio. Efectos del tratamiento, economía de la salud e interacción con la depresión

Este estudio incluye dos ensayos secundarios.

En el ensayo 1, los pacientes que sufren de insomnio pero que no cumplen los criterios para la depresión se asignan al azar a una TCC basada en Internet guiada por un terapeuta para el insomnio o a un grupo de control con un programa breve de autoayuda no guiado que actúa como control con placebo. El objetivo principal es evaluar la reducción de la gravedad del insomnio (en comparación con el placebo) después del tratamiento y en los seguimientos a los 6 meses, 1 año y 3 años. El objetivo secundario es evaluar la rentabilidad del tratamiento y evaluar si el tratamiento del insomnio tiene un efecto preventivo sobre futuros episodios depresivos. La contratación se realiza a través de los medios de comunicación e incluye todas las regiones de Suecia. Evaluación inicial basada en cuestionarios y entrevistas telefónicas.

El ensayo 2 incluye pacientes que sufren tanto de insomnio como de depresión. La aleatorización se realiza entre la TCC para el insomnio o la TCC para la depresión (ambas basadas en Internet) para evaluar el efecto de cada tratamiento respectivo sobre el insomnio y la depresión. La necesidad de los pacientes de un tratamiento adicional después del inicial se medirá y utilizará como un resultado secundario. El reclutamiento se realiza a través de los medios de comunicación, pero solo se incluyen ciudadanos del área de Estocolmo, ya que la evaluación inicial se basa tanto en cuestionarios como en entrevistas telefónicas, así como en una visita a un psiquiatra ubicado en la clínica de psiquiatría de Internet en Estocolmo.

Ambos ensayos incluirán datos y análisis económicos de la salud. Para los períodos de seguimiento más largos (1 y 3 años), los registros se utilizarán para analizar el consumo de medicamentos para dormir y antidepresivos, así como la utilización de la atención médica general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel clínico de Insomnio (más de 10 en ISI)
  • Cumple criterios de Insomnio según DSM-IV-TR
  • Suficientes habilidades lingüísticas
  • Solo Ensayo 2: Cumple criterios para Trastorno Depresivo Mayor según DSM-IV-TR

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño que requieren otro tratamiento
  • Alto consumo de alcohol/drogas que afectan el sueño
  • Comenzó a usar o cambió la dosis del medicamento antidepresivo durante los últimos 2 meses
  • Condiciones somáticas o psiquiátricas que requieren atención aguda
  • Turnos nocturnos de trabajo
  • Solo Ensayo 1: Cumple criterios para Trastorno Depresivo Mayor según DSM-IV-TR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-Internet guiada para el insomnio
Un programa estructurado de autoayuda de 8 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet. Incluye métodos tradicionales de TCC para el insomnio
Comparador de placebos: Tratamiento de control
Sin apoyo y menos texto, sin incluir los métodos de TCC que se supone que son los más efectivos para reducir los síntomas del insomnio
Experimental: TCC-Internet guiada para el insomnio (9)
(9 semanas en lugar de 8)
Un programa estructurado de autoayuda de 8 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet. Incluye métodos tradicionales de TCC para el insomnio
Comparador activo: TCC-Internet guiada para la depresión
Un programa estructurado de autoayuda de 9 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet. Incluye métodos tradicionales de TCC para la depresión. Eliminación de información y métodos relacionados con las dificultades para dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (9 semanas)
Cuestionario autoevaluado de 7 ítems que mide la gravedad del insomnio. Bastien, C. H., Vallières, A. y Morin, C. M. (2001). Validación del índice de gravedad del insomnio como medida de resultado para la investigación del insomnio. Medicina del Sueño, 2, 297-307.
Post-tratamiento (9 semanas)
MADRS-S
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (9 semanas)

El uso de dos medidas de resultado primarias está motivado porque el propósito es observar los efectos sobre el insomnio y la depresión. En el ensayo 1 se utiliza el primero para predecir el segundo, y en el ensayo 2 los pacientes padecen ambas condiciones.

El MADRS-S es una medida autoevaluada de 9 ítems de la gravedad de la depresión y detecta tendencias suicidas.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. y Åsberg, M. (1996). Determinantes de la concordancia entre la autoevaluación y la evaluación de expertos en pacientes psiquiátricos ambulatorios, utilizando las subescalas afectivas de la CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.

Post-tratamiento (9 semanas)
ISI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
ISI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
ISI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Seguimiento de 3 años
MADRS-S
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
MADRS-S
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
MADRS-S
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Seguimiento de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Igual que los resultados primarios
Una semana de autoevaluaciones sobre una serie de parámetros del sueño, que se traducen en medidas de latencia del sueño, tiempo total de sueño, eficacia del sueño, número de despertares nocturnos, calidad subjetiva del sueño y funcionamiento diurno.
Igual que los resultados primarios
Cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de tecnología médica para psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Igual que los resultados primarios

Cuestionario económico sanitario de evaluación del coste de la atención sanitaria, ausencia de capacidad laboral y costes relacionados.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. y Donker, M. (2002). Manual: Trimbos/iMTA Cuestionario de Costos Asociados a Enfermedades Psiquiátricas. Róterdam: Universidad Erasmus

Igual que los resultados primarios
EQ-5D
Periodo de tiempo: Igual que los resultados primarios

Medida de calidad de vida general para complementar las TIC-P en el análisis económico de la salud.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. y Konig, HH (2006). El Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D: modelado y valores normativos para la población general. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.

Igual que los resultados primarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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