- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256099
Internet-CBT para el insomnio (IpsyInsomni)
Tratamiento guiado por Internet para el insomnio. Efectos del tratamiento, economía de la salud e interacción con la depresión
Este estudio incluye dos ensayos secundarios.
En el ensayo 1, los pacientes que sufren de insomnio pero que no cumplen los criterios para la depresión se asignan al azar a una TCC basada en Internet guiada por un terapeuta para el insomnio o a un grupo de control con un programa breve de autoayuda no guiado que actúa como control con placebo. El objetivo principal es evaluar la reducción de la gravedad del insomnio (en comparación con el placebo) después del tratamiento y en los seguimientos a los 6 meses, 1 año y 3 años. El objetivo secundario es evaluar la rentabilidad del tratamiento y evaluar si el tratamiento del insomnio tiene un efecto preventivo sobre futuros episodios depresivos. La contratación se realiza a través de los medios de comunicación e incluye todas las regiones de Suecia. Evaluación inicial basada en cuestionarios y entrevistas telefónicas.
El ensayo 2 incluye pacientes que sufren tanto de insomnio como de depresión. La aleatorización se realiza entre la TCC para el insomnio o la TCC para la depresión (ambas basadas en Internet) para evaluar el efecto de cada tratamiento respectivo sobre el insomnio y la depresión. La necesidad de los pacientes de un tratamiento adicional después del inicial se medirá y utilizará como un resultado secundario. El reclutamiento se realiza a través de los medios de comunicación, pero solo se incluyen ciudadanos del área de Estocolmo, ya que la evaluación inicial se basa tanto en cuestionarios como en entrevistas telefónicas, así como en una visita a un psiquiatra ubicado en la clínica de psiquiatría de Internet en Estocolmo.
Ambos ensayos incluirán datos y análisis económicos de la salud. Para los períodos de seguimiento más largos (1 y 3 años), los registros se utilizarán para analizar el consumo de medicamentos para dormir y antidepresivos, así como la utilización de la atención médica general.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel clínico de Insomnio (más de 10 en ISI)
- Cumple criterios de Insomnio según DSM-IV-TR
- Suficientes habilidades lingüísticas
- Solo Ensayo 2: Cumple criterios para Trastorno Depresivo Mayor según DSM-IV-TR
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño que requieren otro tratamiento
- Alto consumo de alcohol/drogas que afectan el sueño
- Comenzó a usar o cambió la dosis del medicamento antidepresivo durante los últimos 2 meses
- Condiciones somáticas o psiquiátricas que requieren atención aguda
- Turnos nocturnos de trabajo
- Solo Ensayo 1: Cumple criterios para Trastorno Depresivo Mayor según DSM-IV-TR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-Internet guiada para el insomnio
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Un programa estructurado de autoayuda de 8 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para el insomnio
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Comparador de placebos: Tratamiento de control
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Sin apoyo y menos texto, sin incluir los métodos de TCC que se supone que son los más efectivos para reducir los síntomas del insomnio
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Experimental: TCC-Internet guiada para el insomnio (9)
(9 semanas en lugar de 8)
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Un programa estructurado de autoayuda de 8 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para el insomnio
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Comparador activo: TCC-Internet guiada para la depresión
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Un programa estructurado de autoayuda de 9 semanas de duración con informes semanales y comentarios de un terapeuta de TCC a través de Internet.
Incluye métodos tradicionales de TCC para la depresión.
Eliminación de información y métodos relacionados con las dificultades para dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (9 semanas)
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Cuestionario autoevaluado de 7 ítems que mide la gravedad del insomnio.
Bastien, C. H., Vallières, A. y Morin, C. M. (2001).
Validación del índice de gravedad del insomnio como medida de resultado para la investigación del insomnio.
Medicina del Sueño, 2, 297-307.
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Post-tratamiento (9 semanas)
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MADRS-S
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (9 semanas)
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El uso de dos medidas de resultado primarias está motivado porque el propósito es observar los efectos sobre el insomnio y la depresión. En el ensayo 1 se utiliza el primero para predecir el segundo, y en el ensayo 2 los pacientes padecen ambas condiciones. El MADRS-S es una medida autoevaluada de 9 ítems de la gravedad de la depresión y detecta tendencias suicidas. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. y Åsberg, M. (1996). Determinantes de la concordancia entre la autoevaluación y la evaluación de expertos en pacientes psiquiátricos ambulatorios, utilizando las subescalas afectivas de la CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Post-tratamiento (9 semanas)
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ISI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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ISI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Seguimiento de 1 año
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ISI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Seguimiento de 3 años
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MADRS-S
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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MADRS-S
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Seguimiento de 1 año
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MADRS-S
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Seguimiento de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Igual que los resultados primarios
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Una semana de autoevaluaciones sobre una serie de parámetros del sueño, que se traducen en medidas de latencia del sueño, tiempo total de sueño, eficacia del sueño, número de despertares nocturnos, calidad subjetiva del sueño y funcionamiento diurno.
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Igual que los resultados primarios
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Cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de tecnología médica para psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Igual que los resultados primarios
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Cuestionario económico sanitario de evaluación del coste de la atención sanitaria, ausencia de capacidad laboral y costes relacionados. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. y Donker, M. (2002). Manual: Trimbos/iMTA Cuestionario de Costos Asociados a Enfermedades Psiquiátricas. Róterdam: Universidad Erasmus |
Igual que los resultados primarios
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Igual que los resultados primarios
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Medida de calidad de vida general para complementar las TIC-P en el análisis económico de la salud. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. y Konig, HH (2006). El Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D: modelado y valores normativos para la población general. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Igual que los resultados primarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
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- 2009/1810-31/3
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