Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-КПТ при бессоннице (IpsyInsomni)

1 апреля 2015 г. обновлено: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Управляемое интернет-лечение бессонницы. Эффекты лечения, экономика здравоохранения и взаимодействие с депрессией

Это исследование включает в себя два дополнительных испытания.

В испытании 1 пациенты, страдающие бессонницей, но не соответствующие критериям депрессии, были рандомизированы либо в группу когнитивно-поведенческой терапии бессонницы через Интернет под руководством терапевта, либо в контрольную группу с неуправляемой краткой программой самопомощи, которая действует как плацебо-контроль. Основная цель — оценить снижение тяжести бессонницы (по сравнению с плацебо) после лечения и при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 год и 3 года. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить экономическую эффективность лечения и оценить, оказывает ли лечение бессонницы профилактический эффект на будущие депрессивные эпизоды. Набор осуществляется через средства массовой информации и включает все регионы Швеции. Первичная оценка на основе анкет и телефонных интервью.

Испытание 2 включает пациентов, страдающих как бессонницей, так и депрессией. Производится рандомизация между КПТ при бессоннице и КПТ при депрессии (оба в Интернете) для оценки влияния каждого соответствующего лечения как на бессонницу, так и на депрессию. Пациенты, нуждающиеся в дальнейшем лечении после первоначального, будут измерены и использованы в качестве вторичного результата. Набор осуществляется через средства массовой информации, но в него включаются только граждане Стокгольма, поскольку первоначальная оценка основывается как на вопросниках, так и на телефонных интервью, а также на посещении психиатра, находящегося в интернет-психиатрической клинике в Стокгольме.

Оба испытания будут включать экономические данные и анализ здоровья. Для более длительных периодов наблюдения (1 и 3 года) регистры будут использоваться для анализа потребления снотворных и антидепрессантов, а также общего использования медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический уровень бессонницы (более 10 по ISI)
  • Соответствует критериям бессонницы согласно DSM-IV-TR
  • Достаточное знание языка
  • Только испытание 2: соответствует критериям большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-IV-TR.

Критерий исключения:

  • Нарушения сна, требующие другого лечения
  • Высокое потребление алкоголя/наркотиков, влияющих на сон
  • Начал употреблять или изменил дозу антидепрессанта в течение последних 2 месяцев
  • Соматические или психические состояния, требующие неотложной помощи
  • Работа в ночные смены
  • Только испытание 1: соответствует критериям большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-IV-TR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемая интернет-КПТ при бессоннице
Поведенческий: Интернет-КПТ под руководством терапевта при бессоннице
8-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет. Включает традиционные КПТ-методы при бессоннице
Плацебо Компаратор: Контрольная обработка
Поведенческий: Краткий интернет-КПТ при бессоннице, без поддержки
Нет поддержки и меньше текста, не включая методы когнитивно-поведенческой терапии, которые считаются наиболее эффективными для уменьшения симптомов бессонницы.
Экспериментальный: Управляемая интернет-КПТ при бессоннице (9)
(9 недель вместо 8)
Поведенческий: Интернет-КПТ под руководством терапевта при бессоннице
8-недельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет. Включает традиционные КПТ-методы при бессоннице
Активный компаратор: Управляемая интернет-КПТ при депрессии
Поведенческий: Интернет-КПТ под руководством терапевта при депрессии
Девятинедельная структурированная программа самопомощи с еженедельными отчетами и отзывами от КПТ-терапевта через Интернет. Включает традиционные КПТ-методы лечения депрессии. Информация и методы удаления проблем со сном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: После лечения (9 недель)
Опросник из 7 пунктов, оценивающий степень тяжести бессонницы. Бастьен, С. Х., Вальер, А., и Морен, К. М. (2001). Валидация индекса тяжести бессонницы как критерия результата исследования бессонницы. Медицина сна, 2, 297-307.
После лечения (9 недель)
МАДРС-С
Временное ограничение: После лечения (9 недель)

Использование двух первичных результатов мотивировано тем, что цель состоит в том, чтобы изучить влияние как на бессонницу, так и на депрессию. В испытании 1 первое используется для предсказания второго, а в испытании 2 пациенты страдают от обоих состояний.

MADRS-S представляет собой самооценку тяжести депрессии из 9 пунктов и скрининг суицидальных наклонностей.

Маттила-Эвенден, М., Сванборг, П., Густавссон, П., и Асберг, М. (1996). Детерминанты соответствия самооценки и экспертной оценки у психиатрических амбулаторных больных с использованием аффективных субшкал CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386–396.
После лечения (9 недель)
ИСИ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
6-месячное наблюдение
ИСИ
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
ИСИ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
3 года наблюдения
МАДРС-С
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
6-месячное наблюдение
МАДРС-С
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
МАДРС-С
Временное ограничение: 3 года наблюдения
3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сна
Временное ограничение: То же, что первичные результаты
Одна неделя самооценки по ряду параметров сна, результатом которой являются показатели латентного периода сна, общего времени сна, эффективности сна, количества ночных пробуждений, субъективного качества сна и дневного функционирования.
То же, что первичные результаты
Trimbos и Анкета оценки стоимости психиатрии Института медицинских технологий (TIC-P)
Временное ограничение: То же, что и первичные результаты

Стоимость оценки экономической анкеты здоровья на здравоохранение, отсутствие трудоспособности и связанные с этим расходы.

Хаккарт-Ван Ройен, Л., Ван Стратен, А., и Донкер, М. (2002). Руководство: Опросник Trimbos/iMTA для определения затрат, связанных с психическим заболеванием. Роттердам: Университет Эразма
То же, что и первичные результаты
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: То же, что первичные результаты

Общая мера качества жизни, дополняющая TIC-P в экономическом анализе здравоохранения.

Хинц, А., Клайберг, А., Брахлер, Э., и Кониг, Х. Х. (2006). Опросник качества жизни EQ-5D: моделирование и нормативные значения для населения в целом. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
То же, что первичные результаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/1810-31/3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться