Internet-CBT para insônia (IpsyInsomni)
Internet-tratamento guiado para insônia. Efeitos do Tratamento, Economia da Saúde e Interação com a Depressão
Este estudo inclui dois sub-ensaios.
No ensaio 1, os pacientes que sofrem de insônia, mas não atendem aos critérios para depressão, são randomizados para TCC baseada na Internet guiada por terapeuta para insônia ou para um grupo de controle com um programa breve de autoajuda não guiado que atua como um controle placebo. O objetivo principal é avaliar a redução na gravidade da insônia (comparada ao placebo) após o tratamento e nos acompanhamentos de 6 meses, 1 ano e 3 anos. O objetivo secundário é avaliar o custo-efetividade do tratamento e avaliar se o tratamento da insônia tem um efeito preventivo em futuros episódios depressivos. O recrutamento é feito através dos meios de comunicação de massa e inclui todas as regiões da Suécia. Avaliação inicial baseada em questionários e entrevistas telefônicas.
O ensaio 2 inclui pacientes que sofrem de insônia e depressão. A randomização é feita entre TCC para insônia ou TCC para depressão (ambos baseados na Internet) para avaliar o efeito de cada tratamento respectivo tanto na insônia quanto na depressão. Os pacientes que precisam de tratamento adicional após o inicial serão medidos e usados como desfecho secundário. O recrutamento é feito através dos meios de comunicação de massa, mas apenas os cidadãos da área de Estocolmo são incluídos, uma vez que a avaliação inicial é baseada em questionários e entrevistas por telefone, bem como uma visita a um psiquiatra localizado na clínica psiquiátrica da Internet em Estocolmo.
Ambos os ensaios incluirão dados e análises econômicas de saúde. Para os períodos de acompanhamento mais longos (1 e 3 anos), os registros serão usados para analisar o consumo de medicamentos para dormir e antidepressivos, bem como a utilização geral de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível clínico de insônia (mais de 10 no ISI)
- Atende aos critérios para insônia de acordo com o DSM-IV-TR
- habilidades linguísticas suficientes
- Apenas o Experimento 2: Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior de acordo com o DSM-IV-TR
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono que requerem outro tratamento
- Alto consumo de álcool/drogas que afetam o sono
- Começou a usar ou mudou a dose de medicamento antidepressivo nos últimos 2 meses
- Condições somáticas ou psiquiátricas que requerem cuidados agudos
- Trabalho noturno
- Apenas o Teste 1: Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior de acordo com o DSM-IV-TR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internet-CBT guiada para insônia
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Um programa estruturado de auto-ajuda de 8 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta CBT pela Internet.
Inclui métodos tradicionais de TCC para insônia
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Comparador de Placebo: Tratamento de controle
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Sem suporte e menos texto, sem incluir os métodos CBT que se presume serem mais eficazes para reduzir os sintomas de insônia
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Experimental: Internet-CBT guiada para insônia (9)
(9 semanas em vez de 8)
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Um programa estruturado de auto-ajuda de 8 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta CBT pela Internet.
Inclui métodos tradicionais de TCC para insônia
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Comparador Ativo: Internet-CBT guiada para depressão
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Um programa de auto-ajuda estruturado de 9 semanas com relatórios semanais e feedback de um terapeuta CBT pela Internet.
Inclui métodos tradicionais de TCC para depressão.
Informações e métodos sobre dificuldades de sono removidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Pós-tratamento (9 semanas)
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Questionário autoavaliado de 7 itens que mede a gravidade da insônia.
Bastien, C.H., Vallières, A., & Morin, C.M. (2001).
Validação do Insomnia Severity Index como uma medida de resultado para pesquisas sobre insônia.
Medicina do Sono, 2, 297-307.
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Pós-tratamento (9 semanas)
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MADRS-S
Prazo: Pós-tratamento (9 semanas)
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O uso de dois desfechos primários é motivado, pois o objetivo é observar os efeitos tanto na insônia quanto na depressão. No ensaio 1, o primeiro é usado para prever o último, e no ensaio 2 os pacientes sofrem de ambas as condições. O MADRS-S é uma medida de auto-avaliação de 9 itens da gravidade da depressão e triagens para tendências suicidas. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinantes da auto-avaliação e concordância de avaliação de especialistas em pacientes psiquiátricos ambulatoriais, usando as subescalas afetivas do CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Pós-tratamento (9 semanas)
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ISI
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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ISI
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Seguimento de 1 ano
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ISI
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Acompanhamento de 3 anos
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MADRS-S
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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MADRS-S
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Seguimento de 1 ano
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MADRS-S
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Acompanhamento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do sono
Prazo: Igual aos resultados primários
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Uma semana de auto-avaliações em vários parâmetros do sono, resultando em medidas de latência do sono, tempo total de sono, eficácia do sono, número de despertares noturnos, qualidade subjetiva do sono e funcionamento diurno
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Igual aos resultados primários
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Trimbos e Questionário de Custo de Avaliação de Tecnologia Médica para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Igual aos resultados primários
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Custo de avaliação do questionário econômico de saúde para cuidados de saúde, ausência de capacidade de trabalho e custos relacionados. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manual: Questionário Trimbos/iMTA para Custos Associados a Doenças Psiquiátricas. Rotterdam: Universidade Erasmus |
Igual aos resultados primários
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EQ-5D
Prazo: Igual aos resultados primários
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Medida geral de qualidade de vida para complementar o TIC-P na análise econômica da saúde. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). O Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D: modelagem e valores de norma para a população em geral. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Igual aos resultados primários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/1810-31/3
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