Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internet-CBT na bezsenność (IpsyInsomni)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Internetowe leczenie bezsenności z przewodnikiem. Efekty leczenia, ekonomika zdrowia i interakcja z depresją

Niniejsze badanie obejmuje dwie próby podrzędne.

W badaniu 1 pacjenci cierpiący na bezsenność, ale niespełniający kryteriów depresji, są losowo przydzielani do prowadzonej przez terapeutę internetowej CBT z powodu bezsenności lub do grupy kontrolnej z niekierowanym, krótkim programem samopomocy, który działa jak grupa kontrolna placebo. Głównym celem jest ocena zmniejszenia nasilenia bezsenności (w porównaniu z placebo) po leczeniu i podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 3 latach. Celem drugorzędnym jest ocena opłacalności leczenia oraz ocena, czy leczenie bezsenności ma działanie zapobiegawcze w odniesieniu do przyszłych epizodów depresyjnych. Rekrutacja odbywa się za pośrednictwem środków masowego przekazu i obejmuje wszystkie regiony Szwecji. Ocena wstępna na podstawie ankiet i wywiadów telefonicznych.

Badanie 2 obejmuje pacjentów cierpiących zarówno na bezsenność, jak i na depresję. Dokonuje się randomizacji między CBT w przypadku bezsenności lub CBT w przypadku depresji (oba oparte na Internecie), aby ocenić wpływ każdego odpowiedniego leczenia zarówno na bezsenność, jak i depresję. Pacjenci, którzy potrzebują dalszego leczenia po pierwszym, zostaną zmierzeni i wykorzystani jako wynik drugorzędny. Rekrutacja odbywa się za pośrednictwem środków masowego przekazu, ale uwzględnia się tylko mieszkańców obszaru Sztokholmu, ponieważ wstępna ocena opiera się zarówno na kwestionariuszach i rozmowach telefonicznych, jak i na wizycie u psychiatry znajdującego się w internetowej klinice psychiatrycznej w Sztokholmie.

Obie próby będą obejmować dane i analizy ekonomiczne dotyczące zdrowia. W przypadku dłuższych okresów obserwacji (1 i 3 lata) rejestry będą wykorzystywane do analizy zużycia leków nasennych i przeciwdepresyjnych oraz ogólnego wykorzystania opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny poziom bezsenności (ponad 10 na ISI)
  • Spełnia kryteria bezsenności zgodnie z DSM-IV-TR
  • Wystarczająca znajomość języka
  • Tylko badanie 2: spełnia kryteria dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM-IV-TR

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu wymagające innego leczenia
  • Wysokie spożycie alkoholu/narkotyków wpływających na sen
  • Zaczął stosować lub zmienił dawkę leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stany somatyczne lub psychiatryczne wymagające doraźnej opieki
  • Praca na nocne zmiany
  • Tylko Badanie 1: Spełnia kryteria dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM-IV-TR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internet-CBT z przewodnikiem na bezsenność
Behawioralne: Terapeuta prowadził Internet-CBT na bezsenność
8-tygodniowy, ustrukturyzowany program samopomocy z cotygodniowymi raportami i informacjami zwrotnymi od terapeuty CBT przez Internet. Obejmuje tradycyjne metody CBT na bezsenność
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Behawioralne: Krótki Internet-CBT na bezsenność, bez wsparcia
Brak wsparcia i mniej tekstu, z wyłączeniem metod CBT, które uważa się za najskuteczniejsze w zmniejszaniu objawów bezsenności
Eksperymentalny: Internet-CBT z przewodnikiem na bezsenność (9)
(9 tygodni zamiast 8)
Behawioralne: Terapeuta prowadził Internet-CBT na bezsenność
8-tygodniowy, ustrukturyzowany program samopomocy z cotygodniowymi raportami i informacjami zwrotnymi od terapeuty CBT przez Internet. Obejmuje tradycyjne metody CBT na bezsenność
Aktywny komparator: Internet-CBT z przewodnikiem na depresję
Behawioralne: Terapeuta Guided Internet-CBT dla depresji
9-tygodniowy, ustrukturyzowany program samopomocy z cotygodniowymi raportami i informacjami zwrotnymi od terapeuty CBT przez Internet. Obejmuje tradycyjne metody CBT w leczeniu depresji. Usunięto informacje i metody dotyczące trudności ze snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (9 tygodni)
7-itemowy kwestionariusz samooceny mierzący nasilenie bezsenności. Bastien, CH, Vallières, A. i Morin, CM (2001). Walidacja Insomnia Severity Index jako miary wyników badań nad bezsennością. Medycyna snu, 2, 297-307.
Po leczeniu (9 tygodni)
MADRS-S
Ramy czasowe: Po leczeniu (9 tygodni)

Wykorzystanie dwóch głównych wyników jest uzasadnione, ponieważ celem jest przyjrzenie się wpływowi zarówno na bezsenność, jak i depresję. W badaniu 1 to pierwsze jest używane do przewidywania drugiego, aw badaniu 2 pacjenci cierpią na oba schorzenia.

MADRS-S to 9-itemowa samoocena miary nasilenia depresji i ekranów pod kątem samobójstw.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. i Åsberg, M. (1996). Determinanty samooceny i zgodności ocen eksperckich u pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych przy użyciu podskal afektywnych CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
Po leczeniu (9 tygodni)
ISI
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
ISI
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
ISI
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
3-letnia obserwacja
MADRS-S
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
MADRS-S
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
MADRS-S
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
3-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: Takie same jak główne wyniki
Tydzień samooceny szeregu parametrów snu, co daje pomiar latencji snu, całkowitego czasu snu, skuteczności snu, liczby nocnych przebudzeń, subiektywnej jakości snu i funkcjonowania w ciągu dnia
Takie same jak główne wyniki
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dla Psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Takie same jak wyniki podstawowe

Kwestionariusz ekonomiczno-zdrowotny oceny kosztów ochrony zdrowia, braku zdolności do pracy i kosztów z tym związanych.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. i Donker, M. (2002). Podręcznik: Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną. Rotterdam: Uniwersytet Erazma
Takie same jak wyniki podstawowe
EQ-5D
Ramy czasowe: Takie same jak główne wyniki

Ogólna miara jakości życia uzupełniająca TIC-P w analizie ekonomicznej zdrowia.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. i Konig, HH (2006). Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D: modelowanie i wartości norm dla populacji generalnej. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
Takie same jak główne wyniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/1810-31/3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeuta prowadził Internet-CBT na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj