불면증에 대한 인터넷 CBT (IpsyInsomni)
불면증에 대한 가이드 인터넷 치료. 치료 효과, 건강 경제학 및 우울증과의 상호 작용
이 연구에는 두 개의 하위 시험이 포함됩니다.
시험 1에서 불면증을 앓고 있지만 우울증 기준을 충족하지 않는 환자는 불면증에 대한 치료사 안내 인터넷 기반 CBT 또는 위약 통제 역할을 하는 안내되지 않은 간단한 자가 치료 프로그램이 있는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 1차 목적은 치료 후 및 6개월, 1년 및 3년 추적에서 불면증 중증도(위약과 비교하여)의 감소를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 치료의 비용 효율성을 평가하고 불면증 치료가 향후 우울 삽화에 대한 예방 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 모집은 대중 매체를 통해 이루어지며 스웨덴의 모든 지역을 포함합니다. 설문지 및 전화 인터뷰를 기반으로 한 초기 평가.
시험 2에는 불면증과 우울증을 모두 앓고 있는 환자가 포함됩니다. 불면증에 대한 CBT 또는 우울증에 대한 CBT(둘 다 인터넷 기반) 사이에서 무작위화를 수행하여 불면증과 우울증 모두에 대한 각각의 치료 효과를 평가합니다. 환자는 초기 치료 후 추가 치료가 필요하며 이차 결과로 사용됩니다. 모집은 매스 미디어를 통해 이루어지지만 초기 평가는 설문지와 전화 인터뷰, 스톡홀름의 인터넷 정신과 클리닉에 위치한 정신과 의사 방문을 기반으로 하기 때문에 스톡홀름 지역의 시민만 포함됩니다.
두 시험 모두 건강 경제 데이터 및 분석을 포함합니다. 더 긴 추적 기간(1년 및 3년) 동안 레지스터는 수면제 및 항우울제 소비와 일반적인 의료 이용을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불면증 임상수준(ISI 10이상)
- DSM-IV-TR에 따른 불면증 기준 충족
- 충분한 언어 능력
- 단독 시험 2: DSM-IV-TR에 따른 주요 우울 장애 기준 충족
제외 기준:
- 다른 치료가 필요한 수면 장애
- 수면에 영향을 미치는 알코올/약물의 과다 섭취
- 지난 2개월 동안 항우울제를 사용하기 시작했거나 용량을 변경했습니다.
- 급성 치료가 필요한 신체 또는 정신 질환
- 야간 근무
- 단독 시험 1: DSM-IV-TR에 따른 주요 우울 장애 기준 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 가이드 인터넷 CBT
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인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 8주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
불면증에 대한 전통적인 CBT 방법 포함
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위약 비교기: 통제 처리
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불면증 증상을 줄이는 데 가장 효과적인 것으로 추정되는 CBT 방법을 포함하지 않는 지원 및 적은 텍스트
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실험적: 불면증에 대한 가이드 인터넷 CBT (9)
(8주 대신 9주)
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인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고 및 피드백을 제공하는 8주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
불면증에 대한 전통적인 CBT 방법 포함
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활성 비교기: 우울증에 대한 가이드 인터넷 CBT
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인터넷을 통해 CBT 치료사에게 주간 보고서와 피드백을 제공하는 9주간의 구조화된 자조 프로그램입니다.
우울증에 대한 전통적인 CBT 방법을 포함합니다.
수면 장애에 대한 정보 및 방법 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 후처리(9주)
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불면증의 중증도를 측정하는 7개 항목의 자가 평가 설문지.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
불면증 연구를 위한 결과 척도로 불면증 심각도 지수의 검증.
수면 의학, 2, 297-307.
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후처리(9주)
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MADRS-S
기간: 후처리(9주)
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두 가지 기본 결과의 사용은 목적이 불면증과 우울증 모두에 미치는 영향을 살펴보는 것이므로 동기가 부여됩니다. 시험 1에서 전자는 후자를 예측하는 데 사용되며 시험 2에서는 환자가 두 조건 모두에서 고통받습니다. MADRS-S는 우울증의 중증도에 대한 9개 항목의 자체 평가 척도이며 자살 가능성에 대한 선별 검사입니다. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). CPRS의 정서적 하위 척도를 사용하여 정신과 외래 환자의 자기 평가 및 전문가 평가 일치의 결정 요인. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
후처리(9주)
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ISI
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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ISI
기간: 1년 추적
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1년 추적
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ISI
기간: 3년 추적
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3년 추적
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MADRS-S
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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MADRS-S
기간: 1년 추적
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1년 추적
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MADRS-S
기간: 3년 추적
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3년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면일기
기간: 기본 결과와 동일
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수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 효능, 야간 각성 횟수, 주관적 수면의 질 및 주간 기능을 측정하여 결정하는 여러 수면 매개변수에 대한 1주일 간의 자체 평가
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기본 결과와 동일
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Trimbos 및 Institute of Medical Technology Assessment 비용 설문지(TIC-P)
기간: 기본 결과와 동일
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건강관리에 대한 건강경제 설문지 평가비용, 업무능력 부재 및 관련 비용. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). 매뉴얼: 정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지. 로테르담: 에라스무스 대학 |
기본 결과와 동일
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EQ-5D
기간: 기본 결과와 동일
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건강 경제 분석에서 TIC-P를 보완하기 위한 일반적인 삶의 질 측정. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). 삶의 질 설문지 EQ-5D: 일반 인구를 위한 모델링 및 규범 값. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
기본 결과와 동일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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