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Internet-CBT gegen Schlaflosigkeit (IpsyInsomni)

1. April 2015 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Geführte Internet-Behandlung für Schlaflosigkeit. Behandlungseffekte, Gesundheitsökonomie und Interaktion mit Depressionen

Diese Studie umfasst zwei Teilstudien.

In Studie 1 werden Patienten, die an Schlaflosigkeit leiden, aber die Kriterien für eine Depression nicht erfüllen, randomisiert entweder einer von einem Therapeuten angeleiteten internetbasierten CBT gegen Schlaflosigkeit oder einer Kontrollgruppe mit einem nicht angeleiteten, kurzen Selbsthilfeprogramm zugeteilt, das als Placebo-Kontrolle dient. Der Hauptzweck besteht darin, die Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit (im Vergleich zu Placebo) nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Kostenwirksamkeit der Behandlung zu bewerten und zu beurteilen, ob die Behandlung gegen Schlaflosigkeit eine präventive Wirkung auf künftige depressive Episoden hat. Die Rekrutierung erfolgt über Massenmedien und umfasst alle Regionen Schwedens. Ersteinschätzung anhand von Fragebögen und Telefoninterviews.

Studie 2 umfasst Patienten, die sowohl an Schlaflosigkeit als auch an Depressionen leiden. Es erfolgt eine Randomisierung zwischen CBT bei Schlaflosigkeit und CBT bei Depressionen (beide internetbasiert), um die Wirkung der jeweiligen Behandlung sowohl auf Schlaflosigkeit als auch auf Depressionen zu bewerten. Der Bedarf des Patienten an einer weiteren Behandlung nach der Erstbehandlung wird gemessen und als sekundärer Endpunkt verwendet. Die Rekrutierung erfolgt über Massenmedien, es werden jedoch nur Bürger im Raum Stockholm einbezogen, da die erste Beurteilung sowohl auf Fragebögen und Telefoninterviews als auch auf einem Besuch bei einem Psychiater in der Internet-Psychiatrie-Klinik in Stockholm basiert.

Beide Studien werden gesundheitsökonomische Daten und Analysen umfassen. Für die längeren Nachbeobachtungszeiträume (1 und 3 Jahre) werden Register verwendet, um den Konsum von Schlafmitteln und Antidepressiva sowie die allgemeine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu analysieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Ausmaß an Schlaflosigkeit (mehr als 10 bei ISI)
  • Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-IV-TR
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Nur Versuch 2: Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß DSM-IV-TR

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen, die eine andere Behandlung erfordern
  • Hoher Konsum von Alkohol/Drogen, die den Schlaf beeinträchtigen
  • In den letzten 2 Monaten mit der Einnahme eines Antidepressivums begonnen oder dessen Dosis geändert
  • Somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Akutbehandlung erfordern
  • Nachtschichten arbeiten
  • Nur Versuch 1: Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß DSM-IV-TR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Internet-CBT bei Schlaflosigkeit
Ein 8-wöchiges, strukturiertes Selbsthilfeprogramm mit wöchentlichen Berichten an und Feedback von einem CBT-Therapeuten über das Internet. Beinhaltet traditionelle CBT-Methoden gegen Schlaflosigkeit
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
Keine Unterstützung und weniger Text, ohne die CBT-Methoden, die vermutlich am wirksamsten zur Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen sind
Experimental: Geführte Internet-CBT bei Schlaflosigkeit (9)
(9 Wochen statt 8)
Ein 8-wöchiges, strukturiertes Selbsthilfeprogramm mit wöchentlichen Berichten an und Feedback von einem CBT-Therapeuten über das Internet. Beinhaltet traditionelle CBT-Methoden gegen Schlaflosigkeit
Aktiver Komparator: Geführte Internet-CBT bei Depressionen
Ein 9-wöchiges, strukturiertes Selbsthilfeprogramm mit wöchentlichen Berichten an und Feedback von einem CBT-Therapeuten über das Internet. Beinhaltet traditionelle CBT-Methoden bei Depressionen. Informationen und Methoden zu Schlafstörungen entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
Selbstbewerteter Fragebogen mit 7 Punkten zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Bastien, C. H., Vallières, A. & Morin, C. M. (2001). Validierung des Insomnia Severity Index als Ergebnismaß für die Schlaflosigkeitsforschung. Schlafmedizin, 2, 297-307.
Nachbehandlung (9 Wochen)
MADRS-S
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)

Die Verwendung von zwei primären Endpunkten ist motiviert, da der Zweck darin besteht, die Auswirkungen sowohl auf Schlaflosigkeit als auch auf Depressionen zu untersuchen. In Versuch 1 wird Ersteres verwendet, um Letzteres vorherzusagen, und in Versuch 2 leiden die Patienten unter beiden Erkrankungen.

Der MADRS-S ist ein 9-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß für den Schweregrad einer Depression und prüft auf Suizidalität.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. & Åsberg, M. (1996). Determinanten der Selbsteinschätzung und der Expertenbewertungskonkordanz bei ambulanten psychiatrischen Patienten unter Verwendung der affektiven Subskalen von CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.

Nachbehandlung (9 Wochen)
ISI
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up
ISI
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
ISI
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
3-Jahres-Follow-up
MADRS-S
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up
MADRS-S
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
MADRS-S
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Identisch mit primären Ergebnissen
Eine Woche Selbstbeurteilung einer Reihe von Schlafparametern, die in Messungen der Schlaflatenz, der Gesamtschlafzeit, der Schlafeffizienz, der Anzahl nächtlicher Erwachen, der subjektiven Schlafqualität und der Tagesfunktion resultieren
Identisch mit primären Ergebnissen
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Zeitfenster: Identisch mit primären Ergebnissen

Gesundheitsökonomischer Fragebogen: Kosten für die Gesundheitsversorgung, mangelnde Arbeitsfähigkeit und damit verbundene Kosten.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. & Donker, M. (2002). Handbuch: Trimbos/iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen. Rotterdam: Erasmus-Universität

Identisch mit primären Ergebnissen
EQ-5D
Zeitfenster: Identisch mit primären Ergebnissen

Allgemeines Maß für die Lebensqualität als Ergänzung zum TIC-P in der gesundheitsökonomischen Analyse.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. & Konig, H.H. (2006). Der Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D: Modellierung und Normwerte für die Allgemeinbevölkerung. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.

Identisch mit primären Ergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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