- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256099
Internet-CBT gegen Schlaflosigkeit (IpsyInsomni)
Geführte Internet-Behandlung für Schlaflosigkeit. Behandlungseffekte, Gesundheitsökonomie und Interaktion mit Depressionen
Diese Studie umfasst zwei Teilstudien.
In Studie 1 werden Patienten, die an Schlaflosigkeit leiden, aber die Kriterien für eine Depression nicht erfüllen, randomisiert entweder einer von einem Therapeuten angeleiteten internetbasierten CBT gegen Schlaflosigkeit oder einer Kontrollgruppe mit einem nicht angeleiteten, kurzen Selbsthilfeprogramm zugeteilt, das als Placebo-Kontrolle dient. Der Hauptzweck besteht darin, die Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit (im Vergleich zu Placebo) nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Kostenwirksamkeit der Behandlung zu bewerten und zu beurteilen, ob die Behandlung gegen Schlaflosigkeit eine präventive Wirkung auf künftige depressive Episoden hat. Die Rekrutierung erfolgt über Massenmedien und umfasst alle Regionen Schwedens. Ersteinschätzung anhand von Fragebögen und Telefoninterviews.
Studie 2 umfasst Patienten, die sowohl an Schlaflosigkeit als auch an Depressionen leiden. Es erfolgt eine Randomisierung zwischen CBT bei Schlaflosigkeit und CBT bei Depressionen (beide internetbasiert), um die Wirkung der jeweiligen Behandlung sowohl auf Schlaflosigkeit als auch auf Depressionen zu bewerten. Der Bedarf des Patienten an einer weiteren Behandlung nach der Erstbehandlung wird gemessen und als sekundärer Endpunkt verwendet. Die Rekrutierung erfolgt über Massenmedien, es werden jedoch nur Bürger im Raum Stockholm einbezogen, da die erste Beurteilung sowohl auf Fragebögen und Telefoninterviews als auch auf einem Besuch bei einem Psychiater in der Internet-Psychiatrie-Klinik in Stockholm basiert.
Beide Studien werden gesundheitsökonomische Daten und Analysen umfassen. Für die längeren Nachbeobachtungszeiträume (1 und 3 Jahre) werden Register verwendet, um den Konsum von Schlafmitteln und Antidepressiva sowie die allgemeine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Ausmaß an Schlaflosigkeit (mehr als 10 bei ISI)
- Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-IV-TR
- Ausreichende Sprachkenntnisse
- Nur Versuch 2: Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß DSM-IV-TR
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen, die eine andere Behandlung erfordern
- Hoher Konsum von Alkohol/Drogen, die den Schlaf beeinträchtigen
- In den letzten 2 Monaten mit der Einnahme eines Antidepressivums begonnen oder dessen Dosis geändert
- Somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Akutbehandlung erfordern
- Nachtschichten arbeiten
- Nur Versuch 1: Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß DSM-IV-TR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Internet-CBT bei Schlaflosigkeit
|
Ein 8-wöchiges, strukturiertes Selbsthilfeprogramm mit wöchentlichen Berichten an und Feedback von einem CBT-Therapeuten über das Internet.
Beinhaltet traditionelle CBT-Methoden gegen Schlaflosigkeit
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Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
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Keine Unterstützung und weniger Text, ohne die CBT-Methoden, die vermutlich am wirksamsten zur Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen sind
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Experimental: Geführte Internet-CBT bei Schlaflosigkeit (9)
(9 Wochen statt 8)
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Ein 8-wöchiges, strukturiertes Selbsthilfeprogramm mit wöchentlichen Berichten an und Feedback von einem CBT-Therapeuten über das Internet.
Beinhaltet traditionelle CBT-Methoden gegen Schlaflosigkeit
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Aktiver Komparator: Geführte Internet-CBT bei Depressionen
|
Ein 9-wöchiges, strukturiertes Selbsthilfeprogramm mit wöchentlichen Berichten an und Feedback von einem CBT-Therapeuten über das Internet.
Beinhaltet traditionelle CBT-Methoden bei Depressionen.
Informationen und Methoden zu Schlafstörungen entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
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Selbstbewerteter Fragebogen mit 7 Punkten zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit.
Bastien, C. H., Vallières, A. & Morin, C. M. (2001).
Validierung des Insomnia Severity Index als Ergebnismaß für die Schlaflosigkeitsforschung.
Schlafmedizin, 2, 297-307.
|
Nachbehandlung (9 Wochen)
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MADRS-S
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Die Verwendung von zwei primären Endpunkten ist motiviert, da der Zweck darin besteht, die Auswirkungen sowohl auf Schlaflosigkeit als auch auf Depressionen zu untersuchen. In Versuch 1 wird Ersteres verwendet, um Letzteres vorherzusagen, und in Versuch 2 leiden die Patienten unter beiden Erkrankungen. Der MADRS-S ist ein 9-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß für den Schweregrad einer Depression und prüft auf Suizidalität. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. & Åsberg, M. (1996). Determinanten der Selbsteinschätzung und der Expertenbewertungskonkordanz bei ambulanten psychiatrischen Patienten unter Verwendung der affektiven Subskalen von CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Nachbehandlung (9 Wochen)
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ISI
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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6-Monats-Follow-up
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ISI
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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ISI
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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3-Jahres-Follow-up
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MADRS-S
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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6-Monats-Follow-up
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MADRS-S
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
|
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MADRS-S
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
3-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Identisch mit primären Ergebnissen
|
Eine Woche Selbstbeurteilung einer Reihe von Schlafparametern, die in Messungen der Schlaflatenz, der Gesamtschlafzeit, der Schlafeffizienz, der Anzahl nächtlicher Erwachen, der subjektiven Schlafqualität und der Tagesfunktion resultieren
|
Identisch mit primären Ergebnissen
|
|
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Zeitfenster: Identisch mit primären Ergebnissen
|
Gesundheitsökonomischer Fragebogen: Kosten für die Gesundheitsversorgung, mangelnde Arbeitsfähigkeit und damit verbundene Kosten. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. & Donker, M. (2002). Handbuch: Trimbos/iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen. Rotterdam: Erasmus-Universität |
Identisch mit primären Ergebnissen
|
|
EQ-5D
Zeitfenster: Identisch mit primären Ergebnissen
|
Allgemeines Maß für die Lebensqualität als Ergänzung zum TIC-P in der gesundheitsökonomischen Analyse. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. & Konig, H.H. (2006). Der Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D: Modellierung und Normwerte für die Allgemeinbevölkerung. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Identisch mit primären Ergebnissen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/1810-31/3
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