Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internet-KBT för sömnlöshet (IpsyInsomni)

1 april 2015 uppdaterad av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Guidad Internet-behandling för sömnlöshet. Behandlingseffekter, hälsoekonomi och interaktion med depression

Denna studie innehåller två delförsök.

I försök 1 randomiseras patienter som lider av sömnlöshet men inte uppfyller kriterierna för depression till antingen terapeutguidad internetbaserad KBT för sömnlöshet eller till en kontrollgrupp med ett icke-guidat, kort självhjälpsprogram som fungerar som placebokontroll. Det primära syftet är att utvärdera minskningen av sömnlöshetsgraden (jämfört med placebo) efter behandling och vid uppföljningar efter 6 månader, 1 år och 3 år. Sekundärt syfte är att utvärdera behandlingens kostnadseffektivitet och att utvärdera om sömnlöshetsbehandlingen har en förebyggande effekt på framtida depressiva episoder. Rekrytering sker genom massmedia och omfattar alla regioner i Sverige. Inledande bedömning utifrån enkäter och telefonintervjuer.

Försök 2 inkluderar patienter som lider av både sömnlöshet och depression. Randomisering görs mellan antingen KBT för sömnlöshet eller KBT för depression (båda internetbaserade) för att utvärdera respektive behandlings effekt på både sömnlöshet och depression. Patienterna behöver ytterligare behandling efter den första kommer att mätas och användas som ett sekundärt resultat. Rekrytering sker via massmedia men endast medborgare i Stockholmsområdet ingår då den första bedömningen baseras på både enkäter och telefonintervjuer samt ett besök hos en psykiater placerad på Internetpsykiatrimottagningen i Stockholm.

Båda försöken kommer att innehålla hälsoekonomiska data och analyser. För de längre uppföljningsperioderna (1 och 3 år) kommer register att användas för att analysera konsumtion av sömnmedicin och antidepressiva medel samt allmänt hälsovårdsutnyttjande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk nivå av sömnlöshet (mer än 10 på ISI)
  • Uppfyller kriterier för Insomnia enligt DSM-IV-TR
  • Tillräckligt med språkkunskaper
  • Endast försök 2: Uppfyller kriterierna för egentlig depression enligt DSM-IV-TR

Exklusions kriterier:

  • Sömnstörningar som kräver annan behandling
  • Hög konsumtion av alkohol/droger som påverkar sömnen
  • Börjat använda eller ändrat dosen av antidepressivt läkemedel under de senaste 2 månaderna
  • Somatiska eller psykiatriska tillstånd som kräver akut vård
  • Jobbar nattskift
  • Endast försök 1: Uppfyller kriterierna för egentlig depression enligt DSM-IV-TR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad Internet-KBT för sömnlöshet
Beteende: Terapeutguidad Internet-KBT för sömnlöshet
Ett 8 veckor långt, strukturerat självhjälpsprogram med veckorapporter till och feedback från en KBT-terapeut över Internet. Inkluderar traditionella KBT-metoder för sömnlöshet
Placebo-jämförare: Kontrollbehandling
Beteende: Kort Internet-KBT för sömnlöshet, utan stöd
Inget stöd och mindre text, inklusive de KBT-metoder som antas vara mest effektiva för att minska sömnlöshetssymptom
Experimentell: Guidad Internet-KBT för sömnlöshet (9)
(9 veckor istället för 8)
Beteende: Terapeutguidad Internet-KBT för sömnlöshet
Ett 8 veckor långt, strukturerat självhjälpsprogram med veckorapporter till och feedback från en KBT-terapeut över Internet. Inkluderar traditionella KBT-metoder för sömnlöshet
Aktiv komparator: Guidad Internet-KBT för depression
Beteende: Terapeutguidad Internet-KBT för depression
Ett 9 veckor långt, strukturerat självhjälpsprogram med veckorapporter till och feedback från en KBT-terapeut över Internet. Inkluderar traditionella KBT-metoder för depression. Information och metoder gällande sömnsvårigheter borttagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Efterbehandling (9 veckor)
7-objekt, självskattat frågeformulär som mäter sömnlöshetsgraden. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validering av Insomnia Severity Index som ett resultatmått för sömnlöshetsforskning. Sleep Medicine, 2, 297-307.
Efterbehandling (9 veckor)
MADRS-S
Tidsram: Efterbehandling (9 veckor)

Användningen av två primära resultat är motiverad eftersom syftet är att titta på effekter på både sömnlöshet och depression. I försök 1 används den förra för att förutsäga den senare, och i försök 2 lider patienterna av båda tillstånden.

MADRS-S är ett självskattat mått på 9 delar av depressionens svårighetsgrad och screenar för suicidalitet.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Bestämningsfaktorer för självvärdering och expertbetygsöverensstämmelse hos psykiatriska öppenvårdspatienter, med användning av de affektiva subskalorna av CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
Efterbehandling (9 veckor)
ÄR JAG
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
ÄR JAG
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
ÄR JAG
Tidsram: 3 års uppföljning
3 års uppföljning
MADRS-S
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
MADRS-S
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
MADRS-S
Tidsram: 3 års uppföljning
3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: Samma som primära resultat
En veckas självbetyg på ett antal sömnparametrar, vilket ger mått på sömnlatens, total sömntid, sömneffektivitet, antal nattliga uppvaknanden, subjektiv sömnkvalitet och funktion under dagtid.
Samma som primära resultat
Trimbos och Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Samma som primära resultat

Hälsoekonomisk enkätutvärdering kostnad för hälso- och sjukvård, frånvaro av arbetsförmåga och relaterade kostnader.

Hakkaart-Van Roijen, L.,Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manual: Trimbos/iMTA frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom. Rotterdam: Erasmus University
Samma som primära resultat
EQ-5D
Tidsram: Samma som primära resultat

Allmänt livskvalitetsmått för att komplettera TIC-P i hälsoekonomisk analys.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). The Quality of Life Questionnaire EQ-5D: modellering och normvärden för den allmänna befolkningen. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
Samma som primära resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/1810-31/3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera