Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-CBT for søvnløshet (IpsyInsomni)

1. april 2015 oppdatert av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Veiledet internettbehandling for søvnløshet. Behandlingseffekter, helseøkonomi og interaksjon med depresjon

Denne studien inkluderer to delforsøk.

I forsøk 1 blir pasienter som lider av søvnløshet, men som ikke oppfyller kriteriene for depresjon, randomisert til enten terapeutveiledet internettbasert CBT for søvnløshet eller til en kontrollgruppe med et ikke-veiledet, kort selvhjelpsprogram som fungerer som en placebokontroll. Hovedformålet er å evaluere reduksjon i alvorlighetsgraden av søvnløshet (sammenlignet med placebo) etter behandling og ved oppfølginger etter 6 måneder, 1 år og 3 år. Sekundært formål er å evaluere kostnadseffektiviteten av behandlingen og å vurdere om insomnibehandlingen har en forebyggende effekt på fremtidige depressive episoder. Rekruttering skjer gjennom massemedia og omfatter alle regioner i Sverige. Innledende vurdering basert på spørreskjemaer og telefonintervjuer.

Forsøk 2 inkluderer pasienter som lider av både søvnløshet og depresjon. Randomisering gjøres mellom enten CBT for søvnløshet eller CBT for depresjon (begge Internett-basert) for å evaluere hver respektive behandlings effekt på både søvnløshet og depresjon. Pasientenes behov for videre behandling etter den første vil bli målt og brukt som et sekundært resultat. Rekruttering skjer gjennom massemedier, men kun innbyggere i Stockholm-området er inkludert siden den første vurderingen er basert på både spørreskjemaer og telefonintervjuer samt et besøk hos en psykiater lokalisert ved Internettpsykiatriklinikken i Stockholm.

Begge forsøkene vil inkludere helseøkonomiske data og analyser. For de lengre oppfølgingsperiodene (1 og 3 år) vil registre bli brukt til å analysere forbruk av sovemedisiner og antidepressiva samt generell helsetjenesteutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk nivå av søvnløshet (mer enn 10 på ISI)
  • Oppfyller kriterier for Insomnia i henhold til DSM-IV-TR
  • Nok språkkunnskaper
  • Kun forsøk 2: Oppfyller kriterier for alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser som krever annen behandling
  • Høyt forbruk av alkohol/narkotika som påvirker søvnen
  • Begynte å bruke eller endret dosen av antidepressiva i løpet av de siste 2 månedene
  • Somatiske eller psykiatriske tilstander som krever akutt behandling
  • Arbeider nattskift
  • Kun forsøk 1: Oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet Internett-CBT for søvnløshet
Atferdsmessig: Terapeut veiledet Internett-CBT for søvnløshet
Et 8 uker langt, strukturert selvhjelpsprogram med ukentlige rapporter til og tilbakemeldinger fra en CBT-terapeut over Internett. Inkluderer tradisjonelle CBT-metoder for søvnløshet
Placebo komparator: Kontrollbehandling
Atferdsmessig: Kort Internett-CBT for søvnløshet, uten støtte
Ingen støtte og mindre tekst, ikke inkludert CBT-metodene som antas å være mest effektive for å redusere søvnløshetssymptomer
Eksperimentell: Veiledet Internett-CBT for søvnløshet (9)
(9 uker i stedet for 8)
Atferdsmessig: Terapeut veiledet Internett-CBT for søvnløshet
Et 8 uker langt, strukturert selvhjelpsprogram med ukentlige rapporter til og tilbakemeldinger fra en CBT-terapeut over Internett. Inkluderer tradisjonelle CBT-metoder for søvnløshet
Aktiv komparator: Veiledet Internett-CBT for depresjon
Atferdsmessig: Terapeutveiledet Internett-CBT for depresjon
Et 9 uker langt, strukturert selvhjelpsprogram med ukentlige rapporter til og tilbakemeldinger fra en CBT-terapeut over Internett. Inkluderer tradisjonelle CBT-metoder for depresjon. Informasjon og metoder vedrørende søvnvansker fjernet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Etterbehandling (9 uker)
7-element, selvvurdert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validering av Insomnia Severity Index som et resultatmål for søvnløshetsforskning. Sleep Medicine, 2, 297-307.
Etterbehandling (9 uker)
MADRS-S
Tidsramme: Etterbehandling (9 uker)

Bruken av to primære utfall er motivert siden hensikten er å se på effekter på både søvnløshet og depresjon. I forsøk 1 brukes førstnevnte til å forutsi sistnevnte, og i forsøk 2 lider pasientene av begge tilstandene.

MADRS-S er et 9-elements selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon og skjermer for suicidalitet.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanter for selvvurdering og ekspertvurderingskonkordans hos psykiatriske polikliniske pasienter, ved bruk av de affektive subskalaene til CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
Etterbehandling (9 uker)
ER JEG
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
ER JEG
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
ER JEG
Tidsramme: 3 års oppfølging
3 års oppfølging
MADRS-S
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
MADRS-S
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
MADRS-S
Tidsramme: 3 års oppfølging
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: Samme som primære utfall
En uke med selvvurderinger på en rekke søvnparametere, resluting i mål på søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, subjektiv søvnkvalitet og funksjon på dagtid
Samme som primære utfall
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Samme som primære utfall

Helseøkonomisk spørreskjemaevalueringskostnad for helsehjelp, fravær av arbeidskapasitet og relaterte kostnader.

Hakkaart-Van Roijen, L.,Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manual: Trimbos/iMTA Spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom. Rotterdam: Erasmus Universitet
Samme som primære utfall
EQ-5D
Tidsramme: Samme som primære utfall

Generelt livskvalitetsmål for å komplementere TIC-P i helseøkonomisk analyse.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). The Quality of Life Questionnaire EQ-5D: modellering og normverdier for befolkningen generelt. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
Samme som primære utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/1810-31/3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere