失眠的互联网 CBT (IpsyInsomni)
指导失眠的互联网治疗。治疗效果、健康经济学和与抑郁症的相互作用
该研究包括两个子试验。
在试验 1 中，患有失眠症但不符合抑郁症标准的患者被随机分配到治疗师指导的基于互联网的 CBT 治疗失眠症或对照组，该对照组使用非指导的简短自助计划作为安慰剂对照。 主要目的是评估治疗后以及 6 个月、1 年和 3 年的随访时失眠严重程度的降低（与安慰剂相比）。 次要目的是评估治疗的成本效益，并评估失眠治疗是否对未来的抑郁发作有预防作用。 招募通过大众媒体进行，包括瑞典所有地区。 基于问卷调查和电话访谈的初步评估。
试验 2 包括患有失眠症和抑郁症的患者。 在针对失眠的 CBT 或针对抑郁症的 CBT（均基于互联网）之间进行随机化，以评估每种治疗对失眠和抑郁症的影响。 在初始治疗后需要进一步治疗的患者将被测量并用作次要结果。 招募是通过大众媒体进行的，但只包括斯德哥尔摩地区的公民，因为初步评估是基于问卷调查和电话采访以及拜访位于斯德哥尔摩互联网精神病学诊所的精神病医生。
这两项试验都将包括健康经济数据和分析。 对于较长的随访期（1 年和 3 年），将使用登记册来分析安眠药和抗抑郁药的使用情况以及一般医疗保健的使用情况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 失眠的临床水平（ISI 超过 10）
- 符合 DSM-IV-TR 的失眠标准
- 足够的语言能力
- 仅试验 2：根据 DSM-IV-TR 符合严重抑郁症的标准
排除标准：
- 需要其他治疗的睡眠障碍
- 大量饮酒/服用影响睡眠的药物
- 在过去 2 个月内开始使用或改变抗抑郁药的剂量
- 需要急救的躯体或精神疾病
- 上夜班
- 仅试验 1：符合 DSM-IV-TR 的重度抑郁症标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠引导互联网 CBT
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为期 8 周的结构化自助计划，每周通过互联网向 CBT 治疗师报告并提供反馈。
包括针对失眠的传统 CBT 方法
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安慰剂比较：控制治疗
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没有支持和更少的文本，不包括被认为对减轻失眠症状最有效的 CBT 方法
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实验性的：失眠引导互联网 CBT (9)
（9 周而不是 8 周）
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为期 8 周的结构化自助计划，每周通过互联网向 CBT 治疗师报告并提供反馈。
包括针对失眠的传统 CBT 方法
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有源比较器：抑郁症的指导性互联网 CBT
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为期 9 周的结构化自助计划，每周通过互联网向 CBT 治疗师报告并提供反馈。
包括针对抑郁症的传统 CBT 方法。
有关睡眠困难的信息和方法已删除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：治疗后（9 周）
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测量失眠严重程度的 7 项自评问卷。
Bastien, C. H.、Vallières, A. 和 Morin, C. M. (2001)。
验证失眠严重程度指数作为失眠研究的结果指标。
睡眠医学，2， 297-307。
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治疗后（9 周）
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MADRS-S型
大体时间：治疗后（9 周）
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使用两个主要结果是有动机的，因为目的是研究对失眠和抑郁的影响。 在试验 1 中，前者用于预测后者，而在试验 2 中，患者同时患有这两种情况。 MADRS-S 是一个包含 9 个项目的自评抑郁症严重程度和自杀筛查指标。 Mattila-Evenden, M.、Svanborg, P.、Gustavsson, P. 和 Åsberg, M. (1996)。 使用 CPRS 的情感分量表确定精神科门诊患者自我评级和专家评级一致性的决定因素。 Acta Psychiatr Scand，94，386-396。 |
治疗后（9 周）
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国际情报局
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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国际情报局
大体时间：1年随访
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1年随访
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国际情报局
大体时间：3年随访
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3年随访
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MADRS-S型
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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MADRS-S型
大体时间：1年随访
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1年随访
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MADRS-S型
大体时间：3年随访
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3年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠日记
大体时间：与主要结果相同
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对一系列睡眠参数进行为期一周的自我评价，包括睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠效能、夜间觉醒次数、主观睡眠质量和白天功能
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与主要结果相同
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Trimbos 和 Institute of Medical Technology 评估精神病学成本问卷 (TIC-P)
大体时间：与主要结果相同
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卫生经济问卷评估卫生保健成本、工作能力缺失及相关成本。 Hakkaart-Van Roijen, L.、Van Straten, A. 和 Donker, M. (2002)。 手册：Trimbos/iMTA 精神疾病相关费用调查问卷。 鹿特丹：伊拉斯姆斯大学 |
与主要结果相同
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EQ-5D
大体时间：与主要结果相同
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在健康经济分析中补充 TIC-P 的一般生活质量测量。 Hinz, A.、Klaiberg, A.、Brahler, E. 和 Konig, H.H. (2006)。 生活质量问卷 EQ-5D：一般人群的建模和常模值。 Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
与主要结果相同
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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