Internet-CBT pro nespavost (IpsyInsomni)
Internetová řízená léčba nespavosti. Účinky léčby, ekonomika zdraví a interakce s depresí
Tato studie zahrnuje dvě dílčí studie.
Ve studii 1 jsou pacienti trpící nespavostí, ale nesplňující kritéria pro depresi, randomizováni buď do terapeutem vedeného internetového CBT pro nespavost, nebo do kontrolní skupiny s neřízeným krátkým programem svépomoci, který funguje jako kontrola placeba. Primárním účelem je vyhodnotit snížení závažnosti nespavosti (ve srovnání s placebem) po léčbě a při kontrolách po 6 měsících, 1 roce a 3 letech. Sekundárním účelem je zhodnotit nákladovou efektivitu léčby a zhodnotit, zda má léčba nespavosti preventivní účinek na budoucí depresivní epizody. Nábor se provádí prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků a zahrnuje všechny regiony Švédska. Prvotní hodnocení na základě dotazníků a telefonických rozhovorů.
Studie 2 zahrnuje pacienty trpící jak nespavostí, tak depresí. Randomizace se provádí mezi CBT pro nespavost nebo CBT pro depresi (obojí založené na internetu), aby se vyhodnotil účinek každé příslušné léčby na nespavost i depresi. Pacienti, kteří potřebují další léčbu po počáteční, budou měřeni a použity jako sekundární výsledek. Nábor se provádí prostřednictvím hromadných sdělovacích prostředků, ale jsou zahrnuti pouze občané v oblasti Stockholmu, protože počáteční hodnocení je založeno jak na dotaznících a telefonických rozhovorech, tak i na návštěvě u psychiatra na internetové psychiatrické klinice ve Stockholmu.
Obě studie budou zahrnovat zdravotně ekonomická data a analýzy. Pro delší sledovací období (1 a 3 roky) budou registry využívány k analýze spotřeby léků na spaní a antidepresiv a využití celkové zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická úroveň nespavosti (více než 10 na ISI)
- Splňuje kritéria pro nespavost podle DSM-IV-TR
- Dostatek jazykových znalostí
- Pouze zkouška 2: Splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu podle DSM-IV-TR
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku vyžadující jinou léčbu
- Vysoká spotřeba alkoholu / drog, které ovlivňují spánek
- Začal užívat nebo změnil dávku antidepresiva během posledních 2 měsíců
- Somatické nebo psychiatrické stavy vyžadující akutní péči
- Práce na noční směny
- Pouze zkouška 1: Splňuje kritéria pro velkou depresivní poruchu podle DSM-IV-TR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internet s průvodcem-CBT pro nespavost
|
Osmitýdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet.
Zahrnuje tradiční CBT-metody pro nespavost
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
|
Žádná podpora a méně textu, neobsahující metody CBT, o kterých se předpokládá, že jsou nejúčinnější pro snížení příznaků nespavosti
|
|
Experimentální: Internet s průvodcem-CBT pro nespavost (9)
(9 týdnů místo 8)
|
Osmitýdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet.
Zahrnuje tradiční CBT-metody pro nespavost
|
|
Aktivní komparátor: Internet s průvodcem-CBT pro depresi
|
9týdenní strukturovaný svépomocný program s týdenními zprávami a zpětnou vazbou od CBT terapeuta přes internet.
Zahrnuje tradiční CBT metody pro depresi.
Informace a metody týkající se potíží se spánkem odstraněny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Po léčbě (9 týdnů)
|
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící závažnost nespavosti.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
Validace indexu závažnosti insomnie jako výstupního měřítka pro výzkum nespavosti.
Spánková medicína, 2, 297-307.
|
Po léčbě (9 týdnů)
|
|
MADRS-S
Časové okno: Po léčbě (9 týdnů)
|
Použití dvou primárních výsledků je motivováno, protože účelem je podívat se na účinky na nespavost i depresi. Ve zkoušce 1 se první používá k předpovídání druhé a ve zkoušce 2 pacienti trpí oběma stavy. MADRS-S je 9-bodové sebehodnocení závažnosti deprese a screeningu sebevražednosti. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanty sebehodnocení a shody expertního hodnocení u psychiatrických ambulantních pacientů pomocí afektivních subškál CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Po léčbě (9 týdnů)
|
|
ISI
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
ISI
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
ISI
Časové okno: 3leté sledování
|
3leté sledování
|
|
|
MADRS-S
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
|
MADRS-S
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
MADRS-S
Časové okno: 3leté sledování
|
3leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku
Časové okno: Stejné jako primární výsledky
|
Týden sebehodnocení řady parametrů spánku, zaměřených na měření spánkové latence, celkové doby spánku, účinnosti spánku, počtu nočních probuzení, subjektivní kvality spánku a fungování během dne
|
Stejné jako primární výsledky
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Stejné jako primární výsledky
|
Vyhodnocení zdravotně ekonomického dotazníku náklady na zdravotní péči, absence pracovní kapacity a související náklady. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manuál: Dotazník Trimbos/iMTA pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním. Rotterdam: Erasmova univerzita |
Stejné jako primární výsledky
|
|
EQ-5D
Časové okno: Stejné jako primární výsledky
|
Obecná míra kvality života jako doplněk TIC-P ve zdravotně ekonomické analýze. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H. H. (2006). Dotazník kvality života EQ-5D: modelování a normativní hodnoty pro běžnou populaci. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Stejné jako primární výsledky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/1810-31/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .