Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-CBT for søvnløshed (IpsyInsomni)

1. april 2015 opdateret af: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Guidet internet-behandling for søvnløshed. Behandlingseffekter, sundhedsøkonomi og interaktion med depression

Denne undersøgelse omfatter to delforsøg.

I forsøg 1 er patienter, der lider af søvnløshed, men som ikke opfylder kriterierne for depression, randomiseret til enten terapeutstyret internetbaseret CBT for søvnløshed eller til en kontrolgruppe med et ikke-guidet, kort selvhjælpsprogram, der fungerer som placebokontrol. Det primære formål er at evaluere reduktion i sværhedsgraden af ​​søvnløshed (sammenlignet med placebo) efter behandling og ved opfølgninger efter 6 måneder, 1 år og 3 år. Sekundært formål er at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen og at vurdere, om søvnløshedsbehandlingen har en forebyggende effekt på fremtidige depressive episoder. Rekruttering sker gennem massemedier og omfatter alle regioner i Sverige. Indledende vurdering baseret på spørgeskemaer og telefoninterviews.

Forsøg 2 omfatter patienter, der lider af både søvnløshed og depression. Randomisering foretages mellem enten CBT for søvnløshed eller CBT for depression (begge internetbaseret) for at evaluere hver respektive behandlings effekt på både søvnløshed og depression. Patienterne har behov for yderligere behandling efter den første vil blive målt og brugt som et sekundært resultat. Rekruttering sker gennem massemedier, men kun borgere i Stockholm-området er inkluderet, da den indledende vurdering er baseret på både spørgeskemaer og telefoninterviews samt et besøg hos en psykiater på internetpsykiatriklinikken i Stockholm.

Begge forsøg vil omfatte sundhedsøkonomiske data og analyser. I de længere opfølgningsperioder (1 og 3 år) vil registre blive brugt til at analysere forbrug af sovemedicin og antidepressiva samt generel sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk niveau af søvnløshed (mere end 10 på ISI)
  • Opfylder kriterierne for søvnløshed ifølge DSM-IV-TR
  • Sprogfærdigheder nok
  • Kun forsøg 2: Opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser, der kræver anden behandling
  • Højt forbrug af alkohol/stoffer, der påvirker søvnen
  • Begyndt at bruge eller ændret dosis af antidepressiv medicin i løbet af de sidste 2 måneder
  • Somatiske eller psykiatriske tilstande, der kræver akut pleje
  • Arbejder nathold
  • Kun forsøg 1: Opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet internet-CBT til søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Terapeut guidet Internet-CBT for søvnløshed
Et 8 uger langt, struktureret selvhjælpsprogram med ugentlige rapporter til og feedback fra en CBT-terapeut over internettet. Indeholder traditionelle CBT-metoder til søvnløshed
Placebo komparator: Kontrolbehandling
Adfærdsmæssigt: Kort internet-CBT til søvnløshed, uden støtte
Ingen støtte og mindre tekst, ikke inklusive de CBT-metoder, der formodes at være mest effektive til at reducere søvnløshedssymptomer
Eksperimentel: Guidet internet-CBT mod søvnløshed (9)
(9 uger i stedet for 8)
Adfærdsmæssigt: Terapeut guidet Internet-CBT for søvnløshed
Et 8 uger langt, struktureret selvhjælpsprogram med ugentlige rapporter til og feedback fra en CBT-terapeut over internettet. Indeholder traditionelle CBT-metoder til søvnløshed
Aktiv komparator: Vejledt internet-CBT til depression
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet Internet-CBT til depression
Et 9 uger langt, struktureret selvhjælpsprogram med ugentlige rapporter til og feedback fra en CBT-terapeut over internettet. Indeholder traditionelle CBT-metoder til depression. Oplysninger og metoder vedrørende søvnbesvær fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Efterbehandling (9 uger)
7-element, selvvurderet spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validering af Insomnia Severity Index som et resultatmål for søvnløshedsforskning. Sleep Medicine, 2, 297-307.
Efterbehandling (9 uger)
MADRS-S
Tidsramme: Efterbehandling (9 uger)

Brugen af ​​to primære resultater er motiveret, da formålet er at se på effekter på både søvnløshed og depression. I forsøg 1 bruges førstnævnte til at forudsige sidstnævnte, og i forsøg 2 lider patienterne af begge tilstande.

MADRS-S er et selvvurderet mål på 9 punkter for depressions sværhedsgrad og screener for suicidalitet.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanter for selvvurdering og ekspertvurderingskonkordans hos psykiatriske ambulante patienter ved hjælp af de affektive underskalaer af CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
Efterbehandling (9 uger)
ISI
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
ISI
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
ISI
Tidsramme: 3 års opfølgning
3 års opfølgning
MADRS-S
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
MADRS-S
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
MADRS-S
Tidsramme: 3 års opfølgning
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Samme som primære resultater
En uges selvvurderinger på en række søvnparametre, som viser mål for søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, subjektiv søvnkvalitet og funktion i dagtimerne
Samme som primære resultater
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Samme som primære resultater

Sundhedsøkonomisk spørgeskemaevalueringsomkostninger for sundhedspleje, fravær af arbejdsevne og relaterede omkostninger.

Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manual: Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom. Rotterdam: Erasmus Universitet
Samme som primære resultater
EQ-5D
Tidsramme: Samme som primære resultater

Generel livskvalitetsmål til at supplere TIC-P i sundhedsøkonomisk analyse.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). The Quality of Life Questionnaire EQ-5D: modellering og normværdier for den brede befolkning. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
Samme som primære resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/1810-31/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Terapeut guidet Internet-CBT for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner