Internet-CBT pour l'insomnie (IpsyInsomni)
Traitement guidé par Internet pour l'insomnie. Effets du traitement, économie de la santé et interaction avec la dépression
Cette étude comprend deux sous-essais.
Dans l'essai 1, les patients souffrant d'insomnie mais ne répondant pas aux critères de dépression sont randomisés soit dans une TCC guidée par un thérapeute sur Internet pour l'insomnie, soit dans un groupe témoin avec un bref programme d'auto-assistance non guidé qui agit comme un contrôle placebo. L'objectif principal est d'évaluer la réduction de la sévérité de l'insomnie (par rapport au placebo) après le traitement et lors des suivis à 6 mois, 1 an et 3 ans. L'objectif secondaire est d'évaluer le rapport coût-efficacité du traitement et d'évaluer si le traitement de l'insomnie a un effet préventif sur les futurs épisodes dépressifs. Le recrutement se fait par le biais des médias de masse et inclut toutes les régions de Suède. Évaluation initiale basée sur des questionnaires et des entretiens téléphoniques.
L'essai 2 comprend des patients souffrant à la fois d'insomnie et de dépression. La randomisation est effectuée entre la TCC pour l'insomnie ou la TCC pour la dépression (toutes deux basées sur Internet) pour évaluer l'effet de chaque traitement respectif sur l'insomnie et la dépression. Les patients qui ont besoin d'un traitement supplémentaire après le traitement initial seront mesurés et utilisés comme résultat secondaire. Le recrutement se fait par le biais des médias de masse mais seuls les citoyens de la région de Stockholm sont inclus puisque l'évaluation initiale est basée à la fois sur des questionnaires et des entretiens téléphoniques ainsi que sur une visite chez un psychiatre situé à la clinique psychiatrique Internet de Stockholm.
Les deux essais comprendront des données et des analyses économiques sur la santé. Pour les périodes de suivi plus longues (1 et 3 ans), des registres seront utilisés pour analyser la consommation de somnifères et d'antidépresseurs ainsi que l'utilisation générale des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Niveau clinique d'insomnie (plus de 10 sur ISI)
- Répond aux critères d'insomnie selon le DSM-IV-TR
- Compétences linguistiques suffisantes
- Essai 2 uniquement : Répond aux critères du trouble dépressif majeur selon le DSM-IV-TR
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil nécessitant un autre traitement
- Consommation élevée d'alcool/drogues qui affectent le sommeil
- A commencé à utiliser ou à modifier la dose d'antidépresseur au cours des 2 derniers mois
- Affections somatiques ou psychiatriques nécessitant des soins aigus
- Travail de nuit
- Essai 1 uniquement : Répond aux critères du trouble dépressif majeur selon le DSM-IV-TR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Internet-CBT guidé pour l'insomnie
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Un programme d'auto-assistance structuré de 8 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet.
Inclut les méthodes traditionnelles de TCC pour l'insomnie
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Comparateur placebo: Traitement de contrôle
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Pas de support et moins de texte, sans compter les méthodes CBT qui sont présumées être les plus efficaces pour réduire les symptômes d'insomnie
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Expérimental: Internet-CBT guidé pour l'insomnie (9)
(9 semaines au lieu de 8)
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Un programme d'auto-assistance structuré de 8 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet.
Inclut les méthodes traditionnelles de TCC pour l'insomnie
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Comparateur actif: Internet-CBT guidé pour la dépression
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Un programme d'auto-assistance structuré de 9 semaines avec des rapports hebdomadaires et des commentaires d'un thérapeute CBT sur Internet.
Inclut les méthodes traditionnelles de TCC pour la dépression.
Informations et méthodes concernant les difficultés de sommeil supprimées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Post-traitement (9 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant la sévérité de l'insomnie.
Bastien, C.H., Vallières, A., & Morin, C.M. (2001).
Validation de l'indice de gravité de l'insomnie en tant que mesure des résultats pour la recherche sur l'insomnie.
Médecine du sommeil, 2, 297-307.
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Post-traitement (9 semaines)
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MADRS-S
Délai: Post-traitement (9 semaines)
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L'utilisation de deux critères de jugement principaux est motivée puisque le but est d'examiner les effets à la fois sur l'insomnie et la dépression. Dans l'essai 1, le premier est utilisé pour prédire le second, et dans l'essai 2, les patients souffrent des deux conditions. Le MADRS-S est une mesure auto-évaluée en 9 points de la gravité de la dépression et des dépistages de la suicidalité. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Déterminants de l'auto-évaluation et de la concordance des évaluations d'experts chez les patients ambulatoires psychiatriques, en utilisant les sous-échelles affectives du CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Post-traitement (9 semaines)
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ISI
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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ISI
Délai: Suivi à 1 an
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Suivi à 1 an
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ISI
Délai: Suivi de 3 ans
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Suivi de 3 ans
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MADRS-S
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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MADRS-S
Délai: Suivi à 1 an
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Suivi à 1 an
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MADRS-S
Délai: Suivi de 3 ans
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Suivi de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil
Délai: Identique aux résultats primaires
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Une semaine d'auto-évaluations sur un certain nombre de paramètres du sommeil, se traduisant par des mesures de latence du sommeil, du temps de sommeil total, de l'efficacité du sommeil, du nombre de réveils nocturnes, de la qualité subjective du sommeil et du fonctionnement diurne
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Identique aux résultats primaires
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Trimbos et Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: Identique aux résultats primaires
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Questionnaire d'évaluation de l'économie de la santé coût des soins de santé, absence de capacité de travail et coûts associés. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manuel : Questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques. Rotterdam : Université Érasme |
Identique aux résultats primaires
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EQ-5D
Délai: Identique aux résultats primaires
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Mesure générale de la qualité de vie en complément de la TIC-P en analyse économique de la santé. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. et Konig, H.H. (2006). Le questionnaire de qualité de vie EQ-5D : modélisation et valeurs normatives pour la population générale. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Identique aux résultats primaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/1810-31/3
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