Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internet-CBT voor slapeloosheid (IpsyInsomni)

1 april 2015 bijgewerkt door: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Begeleide internetbehandeling voor slapeloosheid. Behandelingseffecten, gezondheidseconomie en interactie met depressie

Deze studie omvat twee deelonderzoeken.

In proef 1 worden patiënten die lijden aan slapeloosheid maar niet voldoen aan de criteria voor depressie, gerandomiseerd naar ofwel door een therapeut geleide CGT op internet voor slapeloosheid of naar een controlegroep met een niet-begeleid, kort zelfhulpprogramma dat als placebocontrole fungeert. Het primaire doel is het evalueren van de vermindering van de ernst van slapeloosheid (vergeleken met placebo) na behandeling en bij follow-ups na 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar. Het secundaire doel is om de kosteneffectiviteit van de behandeling te evalueren en om te evalueren of de slapeloosheidsbehandeling een preventief effect heeft op toekomstige depressieve episodes. Werving vindt plaats via de massamedia en omvat alle regio's van Zweden. Eerste beoordeling op basis van vragenlijsten en telefonische interviews.

Trial 2 omvat patiënten die lijden aan zowel slapeloosheid als depressie. Er wordt gerandomiseerd tussen CGT voor slapeloosheid of CGT voor depressie (beide op internet) om het effect van elke respectieve behandeling op zowel slapeloosheid als depressie te evalueren. De patiënten die behoefte hebben aan verdere behandeling nadat de eerste behandeling wordt gemeten en gebruikt als secundaire uitkomst. Werving vindt plaats via de massamedia, maar alleen burgers in de omgeving van Stockholm zijn opgenomen, aangezien de eerste beoordeling gebaseerd is op zowel vragenlijsten als telefonische interviews, evenals een bezoek aan een psychiater in de internetpsychiatriekliniek in Stockholm.

Beide onderzoeken zullen gezondheidseconomische gegevens en analyses bevatten. Voor de langere follow-up periodes (1 en 3 jaar) zullen registers worden gebruikt om zowel het gebruik van slaapmedicatie en antidepressiva als het algemene zorggebruik te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch niveau van slapeloosheid (meer dan 10 op ISI)
  • Voldoet aan criteria voor slapeloosheid volgens DSM-IV-TR
  • Talenkennis genoeg
  • Alleen Trial 2: Voldoet aan criteria voor depressieve stoornis volgens DSM-IV-TR

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornissen die een andere behandeling vereisen
  • Hoge consumptie van alcohol/drugs die de slaap beïnvloeden
  • Gedurende de laatste 2 maanden begonnen met het gebruik of de dosering van een antidepressivum gewijzigd
  • Somatische of psychiatrische aandoeningen die acute zorg vereisen
  • Nachtdiensten draaien
  • Alleen Proef 1: Voldoet aan criteria voor depressieve stoornis volgens DSM-IV-TR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide internet-CGT voor slapeloosheid
Gedragsmatig: Therapeut begeleide internet-CBT voor slapeloosheid
Een 8 weken durend, gestructureerd zelfhulpprogramma met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Inclusief traditionele CGT-methoden voor slapeloosheid
Placebo-vergelijker: Controle behandeling
Gedragsmatig: Korte internet-CBT voor slapeloosheid, zonder ondersteuning
Geen ondersteuning en minder tekst, exclusief de CBT-methoden waarvan wordt aangenomen dat ze het meest effectief zijn om slapeloosheidssymptomen te verminderen
Experimenteel: Begeleide internet-CBT voor slapeloosheid (9)
(9 weken in plaats van 8)
Gedragsmatig: Therapeut begeleide internet-CBT voor slapeloosheid
Een 8 weken durend, gestructureerd zelfhulpprogramma met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Inclusief traditionele CGT-methoden voor slapeloosheid
Actieve vergelijker: Begeleide internet-CGT voor depressie
Gedragsmatig: Therapeut Begeleide Internet-CBT voor depressie
Een 9 weken durend, gestructureerd zelfhulpprogramma met wekelijkse rapporten aan en feedback van een CGT-therapeut via internet. Inclusief traditionele CBT-methoden voor depressie. Informatie en methoden met betrekking tot slaapproblemen verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (9 weken)
7-item, zelf beoordeelde vragenlijst die de ernst van slapeloosheid meet. Bastien, CH, Vallières, A., & Morin, CM (2001). Validatie van de Insomnia Severity Index als uitkomstmaat voor onderzoek naar slapeloosheid. Slaapgeneeskunde, 2, 297-307.
Nabehandeling (9 weken)
MADRS-S
Tijdsspanne: Nabehandeling (9 weken)

Het gebruik van twee primaire uitkomsten is gemotiveerd, aangezien het doel is om te kijken naar effecten op zowel slapeloosheid als depressie. In proef 1 wordt de eerste gebruikt om de laatste te voorspellen, en in proef 2 lijden de patiënten aan beide aandoeningen.

De MADRS-S is een zelfbeoordelingsmaatstaf van 9 items voor de ernst van depressie en screent op suïcidaliteit.

Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanten van zelfbeoordeling en concordantie van deskundige beoordeling bij psychiatrische ambulante patiënten, met behulp van de affectieve subschalen van CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396.
Nabehandeling (9 weken)
ISI
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
ISI
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up
ISI
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up
MADRS-S
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
MADRS-S
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up
MADRS-S
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Hetzelfde als primaire uitkomsten
Een week van zelfbeoordelingen op een aantal slaapparameters, resulterend in metingen van slaaplatentie, totale slaaptijd, slaapeffectiviteit, aantal nachtelijke ontwaken, subjectieve slaapkwaliteit en functioneren overdag
Hetzelfde als primaire uitkomsten
Trimbos en Instituut Medische Technologie Beoordelingskosten Vragenlijst Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Hetzelfde als primaire uitkomsten

Gezondheidseconomische vragenlijst evaluatie kosten voor gezondheidszorg, afwezigheid van werkcapaciteit en gerelateerde kosten.

Hakkaart-Van Roijen, L.,Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Handleiding: Trimbos/iMTA Vragenlijst Kosten Psychiatrische Ziekten. Rotterdam: Erasmus Universiteit
Hetzelfde als primaire uitkomsten
EQ-5D
Tijdsspanne: Hetzelfde als primaire uitkomsten

Algemene levenskwaliteitsmaat als aanvulling op de TIC-P in gezondheidseconomische analyse.

Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, HH (2006). De Vragenlijst Kwaliteit van Leven EQ-5D: modellering en normwaarden voor de algemene bevolking. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48.
Hetzelfde als primaire uitkomsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1810-31/3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren