Internet-CBT per l'insonnia (IpsyInsomni)
Trattamento Internet guidato per l'insonnia. Effetti del trattamento, economia sanitaria e interazione con la depressione
Questo studio include due sotto-prove.
Nello studio 1 i pazienti che soffrono di insonnia ma che non soddisfano i criteri per la depressione vengono randomizzati a una CBT basata su Internet guidata dal terapeuta per l'insonnia o a un gruppo di controllo con un breve programma di auto-aiuto non guidato che funge da controllo placebo. Lo scopo principale è valutare la riduzione della gravità dell'insonnia (rispetto al placebo) dopo il trattamento e ai follow-up a 6 mesi, 1 anno e 3 anni. Scopo secondario è valutare l'efficacia in termini di costi del trattamento e valutare se il trattamento dell'insonnia ha un effetto preventivo su futuri episodi depressivi. Il reclutamento avviene attraverso i mass media e comprende tutte le regioni della Svezia. Valutazione iniziale basata su questionari e interviste telefoniche.
La prova 2 include pazienti che soffrono sia di insonnia che di depressione. La randomizzazione viene eseguita tra la CBT per l'insonnia o la CBT per la depressione (entrambe basate su Internet) per valutare l'effetto di ciascun rispettivo trattamento sia sull'insonnia che sulla depressione. La necessità dei pazienti di ulteriori trattamenti dopo quello iniziale sarà misurata e utilizzata come risultato secondario. Il reclutamento avviene attraverso i mass media, ma sono inclusi solo i cittadini dell'area di Stoccolma poiché la valutazione iniziale si basa sia su questionari che su interviste telefoniche, nonché su una visita presso uno psichiatra situato presso la clinica psichiatrica Internet di Stoccolma.
Entrambi gli studi includeranno analisi e dati economici sulla salute. Per i periodi di follow-up più lunghi (1 e 3 anni), i registri verranno utilizzati per analizzare il consumo di sonniferi e antidepressivi, nonché l'utilizzo generale dell'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello clinico di insonnia (più di 10 su ISI)
- Soddisfa i criteri per l'insonnia secondo il DSM-IV-TR
- Competenze linguistiche sufficienti
- Solo Prova 2: Soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM-IV-TR
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno che richiedono un altro trattamento
- Elevato consumo di alcol/droghe che influiscono sul sonno
- Ha iniziato a usare o ha cambiato la dose del farmaco antidepressivo negli ultimi 2 mesi
- Condizioni somatiche o psichiatriche che richiedono cure acute
- Lavorare su turni notturni
- Solo Prova 1: Soddisfa i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM-IV-TR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Internet-CBT guidato per l'insonnia
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Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 8 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet.
Include metodi CBT tradizionali per l'insonnia
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Comparatore placebo: Trattamento di controllo
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Nessun supporto e meno testo, esclusi i metodi CBT che si presume siano i più efficaci per ridurre i sintomi dell'insonnia
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Sperimentale: Internet-CBT guidato per l'insonnia (9)
(9 settimane invece di 8)
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Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 8 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet.
Include metodi CBT tradizionali per l'insonnia
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Comparatore attivo: Internet-CBT guidato per la depressione
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Un programma di auto-aiuto strutturato della durata di 9 settimane con rapporti settimanali e feedback da parte di un terapista CBT su Internet.
Include metodi CBT tradizionali per la depressione.
Informazioni e metodi riguardanti le difficoltà del sonno rimosse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (9 settimane)
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Questionario autovalutato a 7 voci che misura la gravità dell'insonnia.
Bastien, CH, Vallières, A., & Morin, CM (2001).
Convalida dell'indice di gravità dell'insonnia come misura dei risultati per la ricerca sull'insonnia.
Medicina del sonno, 2, 297-307.
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Post-trattamento (9 settimane)
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MADRS-S
Lasso di tempo: Post-trattamento (9 settimane)
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L'uso di due esiti primari è motivato poiché lo scopo è esaminare gli effetti sia sull'insonnia che sulla depressione. Nella prova 1 il primo viene utilizzato per prevedere la seconda, e nella prova 2 i pazienti soffrono di entrambe le condizioni. Il MADRS-S è una misura autovalutata di 9 elementi della gravità della depressione e scherma il suicidio. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Determinanti dell'autovalutazione e della concordanza della valutazione degli esperti nei pazienti psichiatrici ambulatoriali, utilizzando le sottoscale affettive della CPRS. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Post-trattamento (9 settimane)
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ISI
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Controllo a 6 mesi
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ISI
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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ISI
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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MADRS-S
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Controllo a 6 mesi
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MADRS-S
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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MADRS-S
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Come gli esiti primari
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Una settimana di autovalutazioni su una serie di parametri del sonno, risultanti in misure di latenza del sonno, tempo totale di sonno, efficacia del sonno, numero di risvegli notturni, qualità soggettiva del sonno e funzionamento diurno
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Come gli esiti primari
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Trimbos e questionario sui costi di valutazione della tecnologia medica per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: Uguale a Risultati primari
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Questionario economico sanitario per la valutazione del costo per l'assistenza sanitaria, dell'assenza di capacità lavorativa e dei relativi costi. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Manuale: Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati a malattie psichiatriche. Rotterdam: Università Erasmus |
Uguale a Risultati primari
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EQ-5D
Lasso di tempo: Come gli esiti primari
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Misura generale della qualità della vita per integrare il TIC-P nell'analisi economica sanitaria. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, HH (2006). Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D: modellizzazione e valori normativi per la popolazione generale. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Come gli esiti primari
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/1810-31/3
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Prove cliniche su Terapeuta guidato Internet-CBT per l'insonnia
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore