Internet-CBT unettomuuteen (IpsyInsomni)
Ohjattu Internet-hoito unettomuuteen. Hoidon vaikutukset, terveystalous ja vuorovaikutus masennuksen kanssa
Tämä tutkimus sisältää kaksi osatutkimusta.
Kokeessa 1 potilaat, jotka kärsivät unettomuudesta mutta eivät täytä masennuksen kriteerejä, satunnaistetaan joko terapeutin ohjaamaan Internet-pohjaiseen unettomuuden CBT:hen tai kontrolliryhmään, jossa on ohjaamaton, lyhyt itseapuohjelma, joka toimii lumelääkekontrollina. Ensisijainen tarkoitus on arvioida unettomuuden vaikeusasteen vähenemistä (verrattuna lumelääkkeeseen) hoidon jälkeen ja seurannassa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua. Toissijaisena tarkoituksena on arvioida hoidon kustannustehokkuutta ja arvioida, onko unettomuushoidolla ehkäisevä vaikutus tuleviin masennusjaksoihin. Rekrytointi tapahtuu joukkoviestimien kautta ja se kattaa kaikki Ruotsin alueet. Alkuarviointi kyselylomakkeiden ja puhelinhaastattelujen perusteella.
Koe 2 sisältää potilaita, jotka kärsivät sekä unettomuudesta että masennuksesta. Satunnaistaminen tehdään joko unettomuuden CBT:n tai masennuksen CBT:n välillä (molemmat Internet-pohjainen), jotta voidaan arvioida kunkin hoidon vaikutus sekä unettomuuteen että masennukseen. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkohoitoa ensimmäisen hoidon jälkeen, mitataan ja niitä käytetään toissijaisena tuloksena. Rekrytointi tapahtuu joukkoviestimien kautta, mutta mukaan otetaan vain Tukholman alueen kansalaiset, koska alustava arviointi perustuu sekä kyselyihin että puhelinhaastatteluihin sekä käyntiin Tukholman Internet-psykiatrian klinikalla sijaitsevalla psykiatrilla.
Molemmat kokeet sisältävät terveystaloudellisia tietoja ja analyyseja. Pidemmillä seurantajaksoilla (1 ja 3 vuotta) rekistereillä analysoidaan unilääkkeiden ja masennuslääkkeiden kulutusta sekä yleistä terveydenhuollon käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden kliininen taso (yli 10 ISI:ssä)
- Täyttää unettomuuden kriteerit DSM-IV-TR:n mukaan
- Kielitaitoa riittää
- Vain koe 2: Täyttää vakavan masennushäiriön kriteerit DSM-IV-TR:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muuta hoitoa vaativat unihäiriöt
- Runsas alkoholin/nukkumiseen vaikuttavien lääkkeiden kulutus
- Aloitti masennuslääkkeen käytön tai muutti sen annosta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Somaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Yövuorotyötä
- Vain koe 1: Täyttää vakavan masennushäiriön kriteerit DSM-IV-TR:n mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu Internet-CBT unettomuuteen
|
8 viikkoa kestävä, jäsennelty itseapuohjelma, joka sisältää viikoittaisia raportteja ja palautetta CBT-terapeutilta Internetin kautta.
Sisältää perinteiset CBT-menetelmät unettomuuteen
|
|
Placebo Comparator: Hallitse hoitoa
|
Ei tukea ja vähemmän tekstiä, ei sisällä CBT-menetelmiä, joiden oletetaan olevan tehokkaimpia vähentämään unettomuuden oireita
|
|
Kokeellinen: Ohjattu Internet-CBT unettomuuteen (9)
(9 viikkoa 8 sijaan)
|
8 viikkoa kestävä, jäsennelty itseapuohjelma, joka sisältää viikoittaisia raportteja ja palautetta CBT-terapeutilta Internetin kautta.
Sisältää perinteiset CBT-menetelmät unettomuuteen
|
|
Active Comparator: Ohjattu Internet-CBT masennukseen
|
9 viikkoa kestävä, jäsennelty itseapuohjelma, joka sisältää viikoittaisia raportteja ja palautetta CBT-terapeutilta Internetin kautta.
Sisältää perinteiset CBT-menetelmät masennukseen.
Univaikeuksia koskevat tiedot ja menetelmät poistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Jälkihoito (9 viikkoa)
|
7-kohtainen, itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
Insomnia Severity Indexin validointi unettomuustutkimuksen tulosmittarina.
Sleep Medicine, 2, 297-307.
|
Jälkihoito (9 viikkoa)
|
|
MADRS-S
Aikaikkuna: Jälkihoito (9 viikkoa)
|
Kahden ensisijaisen tuloksen käyttö on motivoitunutta, koska tarkoituksena on tarkastella vaikutuksia sekä unettomuuteen että masennukseen. Kokeessa 1 ensimmäistä käytetään jälkimmäisen ennustamiseen, ja kokeessa 2 potilaat kärsivät molemmista tiloista. MADRS-S on 9 pisteen itsearvioitu masennuksen vaikeusasteen mitta, joka seuloi itsemurhaa. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P., & Åsberg, M. (1996). Itsearvioinnin ja asiantuntija-arvioinnin yhteensopivuuden määräävät tekijät psykiatrisissa avohoitopotilaissa käyttäen CPRS:n affektiivisia alaasteikkoja. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Jälkihoito (9 viikkoa)
|
|
ISI
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
ISI
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
|
ISI
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
3 vuoden seuranta
|
|
|
MADRS-S
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
|
MADRS-S
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
|
MADRS-S
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Samat kuin ensisijaiset tulokset
|
Viikon itsearviointi useista uniparametreista, jotka mittaavat unilatenssia, kokonaisuniaikaa, unen tehokkuutta, öisten heräämisten määrää, subjektiivista unen laatua ja päivätoimintaa
|
Samat kuin ensisijaiset tulokset
|
|
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Samat kuin ensisijaiset tulokset
|
Terveystaloudellisen kyselylomakkeen arviointikustannukset terveydenhuollon, työkyvyttömyyden ja siihen liittyvien kustannuksien osalta. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A., & Donker, M. (2002). Käsikirja: Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista. Rotterdam: Erasmus-yliopisto |
Samat kuin ensisijaiset tulokset
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Samat kuin ensisijaiset tulokset
|
Yleinen elämänlaadun mitta, joka täydentää terveystaloudellisen analyysin TIC-P:tä. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E., & Konig, H.H. (2006). The Quality of Life Questionnaire EQ-5D: mallinnus ja normiarvot väestölle. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Samat kuin ensisijaiset tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/1810-31/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .