Internet-CBT álmatlanságra (IpsyInsomni)
Irányított internetes kezelés álmatlanságra. A kezelés hatásai, egészséggazdaságtan és kölcsönhatás a depresszióval
Ez a tanulmány két részpróbát tartalmaz.
Az 1. vizsgálatban az álmatlanságban szenvedő, de a depresszió kritériumait nem teljesítő betegeket randomizálták a terapeuta által irányított, internetalapú CBT-be álmatlanság esetén, vagy egy kontrollcsoportba, ahol egy nem irányított, rövid önsegítő program működik, amely placebo kontrollként működik. Az elsődleges cél az Insomnia súlyosságának csökkenése (a placebóhoz képest) a kezelés után, valamint a 6 hónapos, 1 éves és 3 éves utánkövetés során. Másodlagos cél a kezelés költséghatékonyságának értékelése, valamint annak értékelése, hogy az álmatlanság kezelésnek van-e megelőző hatása a jövőbeni depressziós epizódokra. A toborzás a tömegtájékoztatáson keresztül történik, és Svédország minden régiójára kiterjed. Kezdeti értékelés kérdőívek és telefonos interjúk alapján.
A 2. kísérletben álmatlanságban és depresszióban szenvedő betegek is szerepelnek. Véletlenszerűsítést végeznek az álmatlanság CBT vagy a depresszió esetén a CBT között (mindkettő internet alapú), hogy értékeljék az egyes kezelések álmatlanságra és depresszióra gyakorolt hatását. A kezdeti kezelést követően további kezelésre szoruló betegeket megmérik és másodlagos eredményként használják fel. A toborzás a tömegtájékoztatási eszközökön keresztül történik, de csak a stockholmi körzet polgárai vesznek részt, mivel a kezdeti értékelés mind a kérdőíveken, mind a telefonos interjúkon, valamint a stockholmi internetes pszichiátriai klinikán található pszichiáter látogatásán alapul.
Mindkét vizsgálat egészségügyi gazdasági adatokat és elemzéseket fog tartalmazni. A hosszabb követési időszakokban (1 és 3 év) a regiszterek segítségével elemzik az altatók és antidepresszánsok fogyasztását, valamint az általános egészségügyi felhasználást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság klinikai szintje (több mint 10 az ISI-n)
- Megfelel az álmatlanság kritériumainak a DSM-IV-TR szerint
- Elég nyelvtudás
- Csak a 2. próba: megfelel a major depressziós zavar kritériumainak a DSM-IV-TR szerint
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kezelést igénylő alvászavarok
- Az alvást befolyásoló alkohol/kábítószerek magas fogyasztása
- Az elmúlt 2 hónapban elkezdte használni az antidepresszáns gyógyszert, vagy megváltoztatta az adagját
- Akut ellátást igénylő szomatikus vagy pszichiátriai állapotok
- Éjszakai műszakos munkavégzés
- Csak az 1. próba: megfelel a major depressziós zavar kritériumainak a DSM-IV-TR szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított Internet-CBT álmatlanságra
|
8 hetes, strukturált önsegítő program heti jelentésekkel és visszajelzésekkel egy CBT terapeutának az interneten keresztül.
Tartalmazza a hagyományos CBT-módszereket álmatlanság kezelésére
|
|
Placebo Comparator: Kontroll kezelés
|
Nincs támogatás és kevesebb szöveg, kivéve azokat a CBT-módszereket, amelyekről azt gondolják, hogy a leghatékonyabbak az álmatlanság tüneteinek csökkentésében
|
|
Kísérleti: Irányított Internet-CBT álmatlanságra (9)
(8 helyett 9 hét)
|
8 hetes, strukturált önsegítő program heti jelentésekkel és visszajelzésekkel egy CBT terapeutának az interneten keresztül.
Tartalmazza a hagyományos CBT-módszereket álmatlanság kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Irányított Internet-CBT depresszió kezelésére
|
9 hetes, strukturált önsegítő program heti jelentésekkel és visszajelzésekkel egy CBT terapeutának az interneten keresztül.
Tartalmazza a hagyományos CBT-módszereket a depresszió kezelésére.
Az alvási nehézségekkel kapcsolatos információk és módszerek eltávolítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Utókezelés (9 hét)
|
7 tételes, önértékelésű, álmatlanság súlyosságát mérő kérdőív.
Bastien, C. H., Vallières, A. és Morin, C. M. (2001).
Az Insomnia Súlyossági Index validálása az álmatlanságkutatás eredménymérőjeként.
Sleep Medicine, 2, 297-307.
|
Utókezelés (9 hét)
|
|
MADRS-S
Időkeret: Utókezelés (9 hét)
|
Két elsődleges eredmény alkalmazása indokolt, mivel a cél az álmatlanságra és a depresszióra gyakorolt hatások vizsgálata. Az 1. kísérletben az előbbit használják az utóbbi előrejelzésére, a 2. kísérletben pedig a betegek mindkét betegségben szenvednek. A MADRS-S a depresszió súlyosságának önértékelése, és az öngyilkosság szűrésére szolgál, 9 tételből. Mattila-Evenden, M., Svanborg, P., Gustavsson, P. és Åsberg, M. (1996). Az önértékelés és a szakértői értékelés egyezésének meghatározó tényezői pszichiátriai járóbetegeknél, a CPRS affektív alskáláival. Acta Psychiatr Scand, 94, 386-396. |
Utókezelés (9 hét)
|
|
ISI
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
|
|
ISI
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
|
ISI
Időkeret: 3 éves követés
|
3 éves követés
|
|
|
MADRS-S
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
|
|
MADRS-S
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
|
MADRS-S
Időkeret: 3 éves követés
|
3 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredmények
|
Egy hét önértékelés számos alvási paraméteren, ami az alvási késleltetést, a teljes alvásidőt, az alvás hatékonyságát, az éjszakai felébredések számát, a szubjektív alvásminőséget és a nappali működést méri.
|
Ugyanaz, mint az elsődleges eredmények
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredményeknél
|
Az egészséggazdasági kérdőív értékelésének költsége az egészségügyi ellátásra, a munkaképesség hiányára és a kapcsolódó költségekre. Hakkaart-Van Roijen, L., Van Straten, A. és Donker, M. (2002). Kézikönyv: Trimbos/iMTA kérdőív a pszichiátriai betegséggel kapcsolatos költségekhez. Rotterdam: Erasmus Egyetem |
Ugyanaz, mint az elsődleges eredményeknél
|
|
EQ-5D
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredmények
|
Általános életminőség-mérőszám, amely kiegészíti a TIC-P-t az egészséggazdasági elemzésben. Hinz, A., Klaiberg, A., Brahler, E. és Konig, H. H. (2006). Az életminőség kérdőív EQ-5D: modellezés és normaértékek az általános populáció számára. Psychother.Psychosom.Med.Psychol., 56, 42-48. |
Ugyanaz, mint az elsődleges eredmények
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kraepelien M, Blom K, Forsell E, Hentati Isacsson N, Bjurner P, Morin CM, Jernelov S, Kaldo V. A very brief self-report scale for measuring insomnia severity using two items from the Insomnia Severity Index - development and validation in a clinical population. Sleep Med. 2021 May;81:365-374. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.003. Epub 2021 Mar 16.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Depression to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, for Patients With Both Diagnoses. Sleep. 2017 Aug 1;40(8). doi: 10.1093/sleep/zsx108.
- Blom K, Jernelov S, Ruck C, Lindefors N, Kaldo V. Three-Year Follow-Up of Insomnia and Hypnotics after Controlled Internet Treatment for Insomnia. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1267-74. doi: 10.5665/sleep.5850.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/1810-31/3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .