ポルフィマーナトリウムによる可視光に対する光毒性に対する日焼け止めの有効性と安全性

包含基準:

• 対象は18歳以上の男性または女性。
• 承認された適応症のためにポルフィマーナトリウムによるPDTを受ける予定の被験者。
• フィッツパトリック分類による肌タイプ II または III (金髪または赤毛、そばかす、青または緑の目) を持つ色白のヒト被験者。
• 対象者は、注射前の少なくとも30日間、ビタミンA、プロビタミンA、ベータカロチンサプリメント、または光増感剤を完全に摂取していなくてはならず、経口摂取または皮膚光生物学的検査手順に使用する背中の部分に局所塗布されなければなりません。ポルフィマーナトリウムのこと。
• 妊娠の可能性のある非閉経または非不妊の女性被験者は、研究への参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 閉経していない、または避妊手術を受けていない妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される形式の避妊を使用しなければなりません。
• 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があり、これは国際調和会議（ICH）のガイドラインと現地の要件に準拠する必要があります。

除外基準:

• インフォームドコンセントの署名日から6か月以内にPDTを受けた被験者。
• 90日以内に2回目のPDTコースが必要となる可能性が高い被験者。
• 臨床的に重大な皮膚障害、特に背中の領域にある被験者。皮膚の光生物学的検査手順に使用されます。
• 皮膚の光生物学的検査手順に使用される、皮膚の色素沈着がひどい、すでに発赤している、または背中の部分に毛が著しく生えている被験者。
• 皮膚新生物の存在または既往歴のある被験者。
• 黄疸または遅発性皮膚ポルフィリン症のある被験者。
• 紅潮を伴う血管運動不安定性の症状が頻繁に現れる被験者。
• 末期悪性腫瘍に罹患している被験者。
• 既知のポルフィリン症、または太陽光または強い人工光に対する過敏症。
• 日焼け止め処方に含まれる賦形剤に対する既知の禁忌または過敏症/アレルギー。
• 閉塞性気管支内病変によって引き起こされる重度の急性呼吸困難を患っている被験者。
• -子宮頸部上皮内癌以外の新生物（研究参加前の過去5年間に治療された）の存在または病歴を有する対象。
• 食道または胃静脈瘤のある被験者。
• 重度の腎臓または肝臓障害のある被験者。
• 気管食道または気管支食道瘻を患っている被験者。
• 主要血管に浸食している腫瘍のある被験者。
• ポルフィマーナトリウムに対する既知の禁忌または過敏症/アレルギー。
• 直径1cmを超える食道潰瘍のある被験者。
• この研究中に妊娠する予定または授乳するつもりの女性被験者。
• 皮膚光生物学的検査手順に必要なすべての訪問に参加できない被験者。
• インフォームドコンセント署名日から60日前に治験薬による治療を受けた被験者。