Werkzaamheid en veiligheid van een zonnebrandcrème tegen door porfimeer natrium geïnduceerde fototoxiciteit voor zichtbaar licht
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, gedeeltelijk geblindeerd, fotobiologisch klinisch huidonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een zonnebrandproduct als huidbeschermer tegen door porfimeer natrium veroorzaakte fototoxiciteit voor zichtbaar licht
Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van een combinatie van een medicijn, natriumporfimeer en licht van een niet-verwarmde laser. De activering van het medicijn wordt gedaan door abnormale gebieden te verlichten met behulp van een glasvezelapparaat. Het glasvezelapparaat is een zeer fijne vezel (zoals vislijn) die de transmissie van licht mogelijk maakt. Op zichzelf is porfimeernatrium inactief. Het wordt echter actief wanneer het in de aanwezigheid van een lichtbron wordt geplaatst, zoals zonlicht, zeer intens binnenlicht of laser. Daarom is het grootste risico van deze therapie dat de huid gevoeliger wordt voor licht, en deze gevoeligheid kan tot 90 dagen aanhouden. De huidreactie is vergelijkbaar met zonnebrand en wordt fototoxiciteit genoemd.
Tot op heden heeft geen enkel product op de markt bescherming tegen zichtbaar licht aangetoond en daarom is van geen enkel product aangetoond dat het beschermt tegen fototoxiciteit van de huid door zichtbaar licht. Een zonnebrandcrème die in de Verenigde Staten onder de merknaam Solar Protection Formula® SPF 60 wordt verkocht, bevat ingrediënten die maximale bescherming tegen ultraviolet (UV) bieden, evenals een formulering die bescherming tegen zichtbaar licht kan bieden. Het product zou mogelijk de fototoxiciteit van de huid als gevolg van zichtbaar licht kunnen voorkomen, de meest gemelde bijwerking bij patiënten die PDT met natriumporfimeer krijgen. Daarom is deze studie opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van lokale toepassing van Solar Protection Formula® SPF 60 als huidbeschermer tegen door zichtbaar licht veroorzaakte roodheid en zwelling van de huid na injectie van natriumporfimeer. Er zullen 17 tot 20 menselijke proefpersonen in de Verenigde Staten bij betrokken zijn voor wie PDT met natriumporfimeer is gepland voor de behandeling van ernstige dysplasie in de slokdarm van Barrett (precancereuze verandering in het weefsel van de voedselpijp), longkanker of kanker van de slokdarm (voedselpijp).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke proefpersonen met een geplande PDT-cursus zullen worden geëvalueerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Voorafgaand aan de inschrijving worden alle in- en uitsluitingscriteria gecontroleerd. Medische procedures, waaronder demografische informatie (leeftijd, geslacht, ras, rook- en drinkgewoonten), medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies, lichaamsgewicht, lengte en huidskleur), klinische laboratoriumtests, gelijktijdige medicatie-inname en andere therapieën gebruik wordt verzameld. De studieprocedures zullen beginnen na de intraveneuze injectie van natriumporfimeer.
Fotobiologische testen van de huid zullen bestaan uit vier perioden van twee dagen, uitgevoerd gedurende drie maanden na de injectie van natriumporfimeer in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht. Elke periode omvat een Skin Illumination-sessie en een Skin Evaluation-sessie. Tijdens de Skin Illumination-sessie wordt de Solar Protection Formula® SPF 60 willekeurig aangebracht in een dosis van 2 mg/cm² op een deel van de huid op de rug, 30 minuten voor de verlichting. Een tweede subeenheid van de huid zal worden gebruikt als observatiegebied zonder behandeling. Daarom zal elk onderwerp haar/zijn eigen controle zijn. De verlichting wordt uitgevoerd met behulp van een zichtbare lichtbron. Tijdens de huidevaluatiesessie worden huidreacties 24 uur na belichting gescoord door een uitkomstbeoordelaar volgens een vooraf bepaalde beoordelingsschaal. De uitkomstbeoordelaar zal blind zijn voor de toepassingen van de actieve behandelingsreeks. Alle vakken worden gedurende drie maanden gevolgd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen die gepland staan om PDT te ondergaan met natriumporfimeer voor een goedgekeurde indicatie.
- Mensen met een lichte huid en huidtype II of III (blond of rood haar, sproeten, blauwe of groene ogen) volgens de Fitzpatrick-classificatie.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de injectie volledig vrij zijn van vitamine A, provitamine A, beta-caroteensupplementen of fotosensibiliserende middelen, oraal ingenomen of plaatselijk aangebracht op het ruggebied dat moet worden gebruikt voor de fotobiologische testprocedures van de huid van porfimeer natrium.
- Niet-menopauzale of niet-steriele vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Niet-menopauzale of niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, dat moet voldoen aan de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) en lokale vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die PDT hebben ontvangen gedurende de zes maanden voorafgaand aan de datum van de geïnformeerde toestemmingshandtekening.
- Onderwerpen die waarschijnlijk binnen 90 dagen een tweede PDT-cursus nodig hebben.
- Onderwerpen met klinisch significante huidaandoeningen, met name in de ruggebieden die worden gebruikt voor de fotobiologische testprocedures van de huid.
- Proefpersonen met een sterk gepigmenteerde huid, reeds bestaande roodheid of significante haargroei op de rug, die moeten worden gebruikt voor de fotobiologische testprocedures van de huid.
- Onderwerpen met een aanwezigheid of geschiedenis van huidneoplasmata.
- Proefpersonen met geelzucht of porfyrie cutanea tarda.
- Onderwerpen met frequente manifestaties van vasomotorische instabiliteit met blozen.
- Proefpersonen die lijden aan maligniteit in het eindstadium.
- Bekende porfyrie of overgevoeligheid voor zonlicht of intens kunstlicht.
- Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid/allergie voor hulpstoffen in de zonnebrandformule.
- Proefpersonen met ernstige acute ademnood veroorzaakt door een belemmerende endobronchiale laesie.
- Proefpersonen met een aanwezigheid of voorgeschiedenis van neoplasmata (behandeld gedurende de laatste vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) anders dan carcinoma in situ van de cervix.
- Proefpersonen met slokdarm- of maagvarices.
- Proefpersonen met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
- Onderwerpen met tracheo-oesofageale of broncho-oesofageale fistel.
- Proefpersonen met tumoren die uitgroeien tot een groot bloedvat.
- Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid/allergie voor porfimeernatrium.
- Proefpersonen met slokdarmzweren > 1 cm in diameter.
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens dit onderzoek zwanger willen worden of borstvoeding willen geven.
- Onderwerpen die niet in staat zijn om alle bezoeken bij te wonen die nodig zijn voor de fotobiologische testprocedures van de huid.
- Proefpersonen die zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende 60 dagen voorafgaand aan de datum van de geïnformeerde toestemmingshandtekening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonnescherm
Solar Protection Formula SPF® 60 wordt op de huid van elk onderwerp aangebracht.
Toepassingen worden gevolgd door fotobiologische tests om de huidbescherming te beoordelen.
|
Zonnebeschermingsformule SPF® 60 (2 mg/cm²) wordt topisch aangebracht op een willekeurig vooraf bepaald specifiek huidgebied op de rug van elk onderwerp op vier verschillende gelegenheden gedurende 3 maanden.
Hetzelfde huidgebied zal nooit meer dan één keer worden blootgesteld aan de zonnebrandcrème.
Fotobiologische testen zullen bestaan uit het blootstellen van een klein deel van de met zonnebrandcrème beschermde en onbeschermde (controle) huidgebieden aan zichtbaar licht op vier verschillende momenten gedurende 3 maanden.
Licht wordt aangebracht 30 minuten na het aanbrengen van de zonnebrandcrème.
Hetzelfde huidgebied zal nooit meer dan één keer aan licht worden blootgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiderytheem reacties van controle (onbeschermde) en Solar Protection Formula® SPF 60-beschermde plaatsen op blootstelling aan licht
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Reacties op huiderytheem worden 24 uur na fotobiologische tests gescoord
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiderytheem reacties van controle (onbeschermde) en Solar Protection Formula® SPF 60-beschermde plaatsen op blootstelling aan licht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reacties op huiderytheem worden 24 uur na fotobiologische tests bij drie afzonderlijke gelegenheden gedurende 3 maanden gescoord
|
3 maanden
|
|
Huidoedeem reacties van controle (onbeschermd) en Solar Protection Formula® SPF 60-beschermde plaatsen op blootstelling aan licht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reacties op huidoedeem worden 24 uur na fotobiologische tests bij vier afzonderlijke gelegenheden gedurende 3 maanden gescoord
|
3 maanden
|
|
Huidfototoxiciteitsreacties van controle (onbeschermd) en Solar Protection Formula® SPF 60-beschermde plaatsen op blootstelling aan licht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reacties op fototoxiciteit van de huid worden gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 24 uur na fotobiologische tests bij vier afzonderlijke gelegenheden gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-PO-PHOTB05-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .